[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 내년도 예산안을 올해예산(6110억 원) 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6446억 원으로 편성했다. 가장 중점을 둔 분야는 코로나19 방역제품 안정적 공급과 달라진 식품 소비 트렌드 대응이다.

이에 방역제품 안정적 공급･지원에 총 488억원의 예산을 편성해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 하고 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)도 확대한다는 방침이다.

먹거리 안전 확보 예산에는 1935억원이 편성, 코로나로 달라진 외식･소비환경에 맞춰 프랜차이즈, 배달음식점 등에 대한 ‘음식점위생등급제’ 평가･지정을 확대하고, 소규모 무인판매점에서 활용할 수 있는 ‘위해식품판매차단시스템’을 개발･보급할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 내용을 담은 2022년도 예산안을 1일 발표했다. 

2022년도 식약처 예산안의 주요내용은 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급･지원, ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보, ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, ▲기후변화 등 미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야다. 

◇ 코로나19 백신 등 방역제품 안정적 공급･지원
 

우선, 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화한다.
    
 
‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원한다.
 

국산 코로나19 백신･치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다.
 
 
국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다.
  

mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성･유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대를 한다.

이를 위해 백신 등 방역제품 안정적 공급･지원에 총 488억원의 예산을 투입할 방침이다. 구체적으로 살펴보면 생물학적제제 국가출하승인에 지난해 보다 74억원이 늘어난 136억, 화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영에 96원억, 중앙IRB 등 임상시험 안전기준 강화에 21억원, WHO PQ지원, WLA 등재 등 국제협력에 11억원을 편성했고, 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축과 감염병 대응 혁신기술 지원연구(R&D) 예산을 신규로 편성해 각각  2억원, 95억원이 투입될 계획이다.

◇ 국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보

수입 수산물 등 방사능 오염 식품에 대한 국민 불안감 해소를 위해 수입식품 방사능 검사장비를 보강(지방식약청 6개소)하고, 수산물 도매시장內 현장검사소(지자체 공영시장)를 최초로 설치해 부적합 수산물 유통을 차단한다.
 

어린이 급식 식중독 예방 및 영양･위생관리를 위해 영양사가 없는 모든 급식시설(전국 4만개소)에 대해서 ‘어린이급식관리지원센터’의 현장 지도･지원활동을 연 6회 이상 실시한다.
 

코로나 방역 대응으로 달라진 외식･소비환경에 맞춰 프랜차이즈, 배달음식점 등에 대한 ‘음식점위생등급제’ 평가･지정을 확대하고, 소규모 무인판매점에서 활용할 수 있는 ‘위해식품판매차단시스템’을 개발･보급한다.
 

수입김치 위생관리 강화를 위해 해외 김치제조업소에 대한 현지실사(109개소)를 실시하고, 수입김치 HACCP 적용을 7개소에서 24개소로 확대한다.
 

신기술을 적용한 식품안전관리 연구, 인공지능(AI)을 활용한 수입식품 위해도 예측모형 개발(R&D) 연구 등을 진행한다.

국민이 안심할 먹을거리 안전 확보 분야에는 총1935억원이 편성했다. 가장 많은 예산이 투입되는 부분은 어린이급식관리지원센터 운영･지원 예산으로 지난해 대비 22억원이 증가한 548억원을 편성했다. 다음으로는 스마트 식품안전관리(R&D)에 58억원, 방사능 안전관리 강화에 32억원, 음식문화 및 음식점 위생관리 개선 28억원, 수입식품 현지 안전관리 16억원, 수산물 공영도매시장 내 현장검사소 설치에 8억원, 무인계산대용 위해식품판매차단시스템 개발･보급  2억원이다.

◇ 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화
 

기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2,200 →3,000여개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조･품질관리(GMP) 기술지원을 시작한다.
 

의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다.

의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시한다.
 

규제과학 역량 강화를 위해 허가･심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고한다.

이를 위해 의료기기 품목확대 및 사이버보안 검증에 12억원, 의료기기 제조 및 품질관리 지원 18억원, 의약품 생산 품질고도화(QbD) 지원 64억원, 의약품 안전정보 수집･분석 및 부작용 관리 36억원, 의료제품 허가･심사 현장실습형 직무교육 26억원, 차세대 의료제품 평가기반 구축 75억원 등 총 1385억원 예선이 편성됐다. 

◇ 기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성
 

‘식품 소비기한 표시제(시행 ’23년~)’ 도입을 위해 식품 유형별 권장 소비기한(50개 유형)을 설정해 안내하고, 대국민 교육 및 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 지원한다.
 

식품･의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 ’통합 위해성 평가'를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선한다.
    

제주 ’국가생약자원관리센터‘(개관 ’22.5월)에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합･분석 플랫폼(정보화)‘을 구축해 산업계와 소비자가 활용･체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방･공유한다.
  

오가노이드(줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체) 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원한다.

미래대비 선제적 안전관리 환경조성 분야에는 총650억원의 예산을 편성했다. 세부적으로 살펴보면 식품 소비기한 표시제 도입 및 운영에 30억원, 인체적용제품의 위해성 평가 30억원, 국가생약자원관리센터 운영 59억원, 식의약 데이터 융합･분석플랫폼 구축 42억원, 첨단 독성평가기술 기반 구축(R&D) 20억원, 규제과학 인재 양성사업(R&D) 50억원이다.

식약처 관계자는 "2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.