[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다. 이번에 3상이 승인된 GBP510은 어떤 백신이며 향후 일정에 대해 식약처 Q&A를 통해 알아본다.

Q. ‘우리 백신 프로젝트’란 무엇인지?

`우리 백신 프로젝트`는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있는 사업이다.
  

우리 백신 프로젝트의 일환으로 코로나19 백신의 신속한 임상진입을 위해 `코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’(`21.5), `코로나19 백신 개발 시 고려사항’(`21.6)을 마련하였으며, 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신 품질관리 및 시험법 연구·개발에 활용 가능한 `코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’도 마련(`21.6) 했다.
  

더불어 국내의 백신 개발을 지원하기 위해 `코로나19 백신 임상지원 협의체’, `코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제’등을 통해 1:1 맞춤형 기술 지원 진행 중이다. 

Q. SK바이오사이언스社 개발 백신 개요?

SK바이오사이언스社 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 `재조합 백신’이다.
  

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리로 현재 독감백신, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되고 있는 제조 플랫폼이다.

Q. SK바이오사이언스社 백신 3상 임상 승인의 의의는?

국내에서 개발한 코로나19 백신의 최초 3상 임상시험을 승인한 것으로, 기 허가받은 대조백신과의 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인하는 면역원성 비교임상으로는 세계에서 2번째로 임상 승인을 한 것으로 파악하고 있다.

Q. 면역원성 비교임상이란 무엇인지?

시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다.

[용어 설명]
비열등성 시험(Non-inferiority Trial) : 시험군이 미리 정한 비열등성 마진의 범위 내에서 대조군보다 나쁘지 않음을 보여주는 임상시험 설계

우월성 시험(Superiority trial) : 시험군이 1차 평가변수를 근거로 대조군보다 우월함을 증명하는 것을 일차적인 목적으로 하는 임상시험 설계

Q. SK바이오사이언스社 외에 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 코로나19 백신이 있는지? 해외에서 통용될 수 있나?

WHO, CEPI 및 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA)에서도 후발 백신에 대한 임상시험방법의 하나로 면역원성 비교임상을 고려 가능하다는 공감대가 있었다.
   

영국에서도 발네바社에 대한 3상 면역원성 비교임상이 이미 수행중이며, 이전에도 이러한 면역원성 비교임상으로 국내에서 허가된 품목이 있다.

Q. 동일 플랫폼의 대조백신을 사용하지 않아도 되는지?

시험백신과 가장 유사한 플랫폼 백신을 대조백신으로 사용하는 것이 바람직하나 현재 허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황과 비록 플랫폼이 달라도 백신의 방어효과와 높은 상관성을 지닌 중화항체가를 비교해 백신의 방어효과를 추정 가능함을 고려하여 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 인정했다.
  

영국에서도 임상 수행중인 발네바社의 백신의 경우에도 시험백신은 사백신이나, 다른 백신 플랫폼인 아스트라제네카社 백신을 대조백신으로 했다.

Q. 3상 임상시험은 어디서 진행되는지?

고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아 및 동유럽 국가 등에서 다국가 임상을 계획하고 있는 것으로 파악하고 있다.

Q. 3상 임상 소요기간, 백신 허가 및 공급은 언제 가능할 것이라 생각하는지?

해당 기업의 향후 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보인다.
   

아스트라제네카 백신 등 기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정이다.