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의료기기 변경허가 ‘네거티브 제도’ 도입...식약처, 시행규칙 개정안 입법예고
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안심 50대 과제의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속한 대응을 위해 업체가 의료기기 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경, 관리하도록 하는 네거티브 제도를 도입하는 등의 의료기기법 시행규칙 개정안을 3일 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입, 조건부 허가사항 이행 확인기간 단축, 의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련, 의료기기 회수 기준 명확화, 이물 조사 공표 위임 등을 규정했다. 의료기기의 변경사항 중 안전성, 유효성에 중대한 영향을 미치는 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 등에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편함에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하는 등 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다. 또한 업체가 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간을 기존 20일에서 10일로 단축하고,