[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. '디지털의료제품법'제정(’24.1.23.)으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입한 바 있으며, 내년 ‘26.1.24.부터 본격적인 시행을 앞두고 있다. 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별*, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다. 특히, 인공지능(AI) 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하여 제공토록 함으로서 의료인 등 사용자와 환자 등 소비자의 안전 및 보호를 강화했다. 또한 식약처는 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을
[푸드투데이 = 황인선기자] 수면진정제 졸피뎀, ADHD 치료제(메틸페니데이트), 식욕억제제(펜터민 등) 등 주요 마약류 의약품을 처방받은 일부 환자들이 여러 병원을 돌며 대량으로 약을 처방받는 이른바 ‘마약 쇼핑’ 행태가 여전히 이어지고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원(더불어민주당, 광주 북구을)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘2024년 7월부터 2025년 6월까지 마약류 의약품 처방현황’ 자료를 분석한 결과, 3개 주요 마약류 성분의 상위 20명은 평균 수천 정에 이르는 약을 처방받으며, 대부분 복수의 의료기관을 이용한 것으로 확인됐다. ADHD 치료제(메틸페니데이트) 상위 20명은 총 32개 의료기관을 방문해 112,059정을, 식욕억제제(펜터민 등)는 60개 기관에서 111,889정을 처방받았다. 1인당 평균 처방량은 모두 5천 정을 넘어섰다. 졸피뎀은 197개 의료기관을 통해 총 74,694정을 처방받았다. 세 성분 가운데 졸피뎀에 대한 의료 쇼핑이 가장 두드러졌다. 졸피뎀을 처방받기 위해 10개소 이상 의료기관을 방문한 환자가 5명, 3개소 이상을 방문한 환자는 13명에 달했다. 또한 식욕억제제의 경우에도 10개소
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 GLP-1 계열 비만치료제를 사용하는 환자의 안전한 복용을 지원하기 위해 ‘GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서’를 29일 전국 지역 의사회와 지역의약품안전센터에 배포했다고 밝혔다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 계열 비만치료제는 호르몬의 작용을 모방해 식욕을 억제하고 포만감을 오래 유지시켜 체중 감소 효과를 내는 약물이다. 이번 안내서는 최근 사용이 급증한 해당 치료제의 올바른 투약과 이상사례 관리 강화를 위해 마련됐다. 한편, 지역의약품안전센터는 이상사례 수집·보고, 취약계층 및 특정 의약품 모니터링, 소비자 상담 등을 담당하는 기관으로, 전국 주요 병원이 지정돼 운영되고 있다. 이번 안내서에는 ▴비만치료제를 사용하는 질환 ▴올바른 투여방법 ▴보관 및 폐기방법 ▴투여 시 주의사항 ▴이상반응(부작용) 보고방법 등의 정보가 담겨있다. GLP-1 계열 비만치료제는 ❶초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 비만환자 또는 ❷한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체
[푸드투데이 = 황인선기자] 복합부위통증증후군(CRPS) 환자들이 앞으로는 의료용 마약류 ‘펜타닐’을 보다 신속하게 처방받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 19일부터 의사의 투약 이력 조회 면제 범위를 확대해 기존 응급환자와 암환자에 더해 CRPS 환자·퇴원 환자·전산장애 상황까지 포함하기로 했기 때문이다. 이번 제도 개선으로 약 1만 명에 달하는 CRPS 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대된다. 자세한 내용은 Q&A를 통해 알아본다. Q1. 환자의 ‘마약류 투약내역’이란? → 지난 1년간 의료기관·약국에서 투약·조제 받은 의료용 마약 및 향정신성의약품 기록으로, 마약류통합관리시스템에 보고된 정보를 의미한다. 의료기관이 보관하는 진료기록과는 다르다. Q2. 투약내역은 어떻게 확인하나? → 의사·치과의사가 마약류통합관리시스템(의료쇼핑 방지망)을 통해 환자 성명·식별번호 입력 후 조회한다. 처방 소프트웨어와 연계된 경우 팝업창으로도 확인 가능하다. Q3. 모든 마약류 처방 시 투약내역 확인이 필요한가? → 아니다. 현행법상 투약내역 확인 의무 성분은 펜타닐 정·패치다. Q4. 어떤 경우 투약내역 확인을 면제받을 수 있나
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 17일 밝혔다. 기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다. 또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다. 정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 “약 1만 명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다. 복합부위통증증후군 환자들의 미래가 밝아졌다”라며 희귀·난치성 질환자에 대한 식약처의 적극적인 관심과 빠른 대응에 감사를 표했다. 식약처는 심각한 통증을 겪고 있다고 알려진 복합부위통증증후군 환자들의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전·보완시
[푸드투데이 = 황인선기자] 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)은 대한영상의학회, 한국의료영상품질관리원, 한국의료기기산업협회와 함께 29일 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 '환자 안전과 의료 질 제고를 위한 노후 특수의료장비 보험수가 개선 토론회'를 개최한다. 2000년대 이후 매년 MRI(자기공명영상장치), CT(전산화단층촬영장치), Mammography(유방촬영용장치) 등 고가 특수의료장비가 꾸준히 증가함에 따라 의료영상의 질 관리와 사후관리 필요성이 제기되었다. 이에 따라 ‘특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙’이 2003년 제정됐으며, 지속적인 품질관리검사를 통해 저화질 영상을 유발하는 장비의 사용을 제한해 왔다. 그러나 현행 건강보험 수가체계는 장비의 성능이나 사용 연수를 반영하지 않는 단일 구조여서, MRI와 CT, Mammography 등 장비의 노후화로 인해 발생할 수 있는 진단 정확도 저하와 불필요한 방사선 노출 문제에도 동일 수가가 적용되고 있다. 이로 인해 의료기관이 신장비나 고사양 장비를 도입·운영할 유인이 부족하다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 정책토론회에서는 특수의료장비 노후화 실태를 점검하고
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UPDATE: 2026년 03월 05일 19시 39분
