[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위한 민원인안내서 ‘첨단재생바이오법 자주묻는 질의응답집(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야)’을 23일 개정했다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 2024년 8월 21일자로 개정된 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식약처고시)' 개정사항과 2025년 4월에 개최된 규제개선 간담회의 개선 요청사항을 반영해 ▲임상시험용 첨단바이오의약품의 장기추적조사 절차와 ▲장기추적조사 이행·평가 결과보고 제출 시 분석기간 합리화 등의 절차를 개선했다. 식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 21일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회(위원장 박주민)의 식품의약품안전처(처장 오유경) 국정감사에서 화장품 인체적용시험기관(임상시험기관)에 대한 관리 부재가 심각하다는 지적이 제기됐다. 이주영 개혁신당 의원은 “식약처의 공식 지정 없이 민간협의회 소속 기관들이 자체 임상을 진행하고 있다”며 “이 과정에서 연구윤리 위반과 시험 조작, 피험자 안전 미보장 사례가 속출하고 있다”고 비판했다. 이 의원은 “현재 한국인체적용시험기관협의회 소속 기관이 약 30곳에 달하지만 보건복지부나 식약처 모두 관리·감독 권한이 없다”며 “자외선 차단제 시험 시 인체에 자외선을 직접 조사하거나, 한 피험자가 얼굴 여러 부위에 다중시험을 반복하는 등 비윤리적·비과학적 실험이 진행되고 있다”고 밝혔다. 이어 “일부 기관은 ‘식약처 지정기관’인 것처럼 표시해 광고하고 있다”며 “소비자는 이를 공인 인증으로 오인해 신뢰하게 되고, 그 결과 식약처의 권위마저 훼손되는 심각한 상황”이라고 지적했다. 그는 또 “시험기관의 부작용 발생 사례가 늘고 있지만 현행 제도상 처벌은 책임판매업자에 한정돼 있다”며 “임상기관이 동일한 방식으로 영업을 계속하는 구조적 허점
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