[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 5일 인천광역시 연수구에 위치한 국내 개발 뇌전증 치료제를 제조하는 의약품 GMP 제조업체 동아에스티를 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 식약처에서는 국내 개발 의약품의 신속한 허가를 지원하기 위하여 최선의 노력을 기울이고 있으며, 이번 현장 방문은 국내 개발 뇌전증 치료제 허가 업체에 대한 현장의 목소리를 듣고 지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 경인식약청은 앞으로도 관내 의약품 제조업체와 현장에서 지속적으로 소통하며, 국내 개발 의약품의 신속한 제품화를 위해 기술 상담과 전문인력 양성 등 적극 지원할 계획이다. 김명호 경인식약청장은 “세계 최고 수준의 국내 의약품 개발을 지원하기 위해서는 신속한 GMP 심사가 중요하다”라며 “앞으로도 관내 의약품 개발 GMP 제조업체와 적극 소통하며 제조·품질관리 전문 상담 등 신속한 제품화에 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가‧심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가‧심사 자료 작성을 지원하는 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'과 맞춤형 제품 개발 상담을 23일 코엑스 아셈볼룸(서울 삼성동 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 ▲2025년 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄기세포치료제의 안전성, 유효성 및 품질 분야 심사 기준과 보완 사례 ▲과학적 근거 마련에 필수적인 비임상시험 자료 준비에 대한 고려사항 등을 안내한다. 특히 사전 신청한 업체 대상으로 첨단바이오의약품 제품별 맞춤형 상담을 진행하여 초기 개발사들의 효과적인 제품 개발에 필요한 전략 수립도 지원한다. 식약처는 이번 워크숍과 맞춤형 상담이 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전하고 효과적인 첨단바이오의약품이 신속히 환자에 도달하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강 증진과 산업 육성을 위해 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 22일과 23일 양일간 개최한다고 15일 밝혔다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이 혁신의약품 개발 촉진을 위한 최신 의견을 공유하고, 아시아 지역의 의료혁신을 모색한다. 연례회의 첫째 날은 ‘미충족 의료 수요에서 새로운 치료방식의 필요성’에 대한 기조연설(연사 : James Wabby, Head of Global Regulatory Affairs, AbbVie)을 시작으로 ▲AI를 활용한 신약 개발 ▲세포·유전자 치료제의 최신 규제 동향 ▲임상시험의 국내·외 환경변화 등에 대해 발표와 패널토의가 진행된다
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