[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구 WHO와 공동으로 지난 10일부터 12일까지 인천에서 개최한 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 성공적으로 마무리하고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제조화와 협력을 강화하기 위한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’을 발표했다고 18일 밝혔다. 이번 AIRIS 기간 마지막 날 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 규제수립 시 고려사항, 해결 과제, 미래 정책과 발전 방향 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 이를 기반으로 AI 의료제품의 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력을 촉진하기 위한 추진 방향을 제시한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’을 발표했다. 성명문은 우선 각국의 규제 프레임워크와 모범사례를 공유·활용하고, AI 기술의 특성을 고려한 전 주기적·위험 비례적 접근을 통해 포용성과 안전성·윤리성이 균형을 이루는 규제 전략 수립이 필요하다고 밝혔다. 또한 국가 간 규제 격차를 해소하고, 안전하면서도
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구(WHO, ITU), 글로벌 업계·학계 전문가 등 약 600여 명이 참석할 예정이다. 작년 미국 FDA와 공동 개최한 AIRIS 2024는 AI 기반 의료제품의 새로운 규제 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼을 구축하고, AI 활용 의료제품의 발전을 위한 글로벌 협력의 첫 걸음을 내딛었다는 점에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 이번에 개최되는 AIRIS 2025에서는 저명한 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기에 필요한 규제 고려사항 등에 대해 심도
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 이남희 의료기기안전국장은 12일 체외진단의료기기 제조업체인 바디텍메드(강원도 춘천 소재)를 방문해 제조현장을 살펴보고, 체외진단의료기기 제조업체와 ‘체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민･관 협력 정책 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 바디텍메드(주), 웰스바이오(주), 주식회사 아이젠텍, 아토플렉스 주식회사, 주식회사 디시젠, 주식회사 리퀴드크리스퍼, ㈜청도제약, 코애니, 체외진단의료기기협회, 춘천바이오산업진흥원 등이 참석했다. 이번 간담회는 감염병 대응 및 질병 진단의 중요성이 더욱 커지는 상황에서 체외진단 산업의 지속적인 발전과 미래 보건위기 대응 역량 강화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐으며, 이번 간담회에서 제시된 의견은 향후 체외진단의료기기 정책을 수립하는 데 적극 반영할 계획이다. 간담회 주요 내용은 ▲체외진단업계의 국내·외 산업 동향 공유 ▲체외진단의료기기의 국제 경쟁력 강화 방안 논의 ▲수출 확대를 위한 식약처의 맞춤형 지원방안 ▲업계 애로사항 청취 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 “국내 체외진단 산업이 팬데믹 기간 동안 전 세계적으로 높은 위상을 선보
[푸드투데이 = 황인선기자] 2024년 국내 의료기기 산업이 반등에 성공하며 회복세를 보였다. 식품의약품안전처가 28일 발표한 ‘2024년 의료기기 생산·수입·수출 실적’에 따르면, 전년 대비 전체 생산액은 1.0%, 수출액은 1.4% 증가해 하락세에서 벗어났다. 특히 AI 기반 초음파 진단기기, 의료영상저장전송시스템(PACS) 등 디지털 의료기기의 고성장이 두드러졌고, 일반 의료기기 부문도 안정적 성장을 기록하며 산업 전반에 회복 흐름을 이끌었다. 디지털 의료기기 생산액은 5,472억 원, 수출액은 3억 3,400만 달러로 각각 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다. 반면 수입액은 4.4% 감소해, 국내 기술 중심의 자립도가 높아진 것으로 평가된다. AI 기술이 적용된 초음파 영상진단장치가 생산·수출 모두 1위를 차지했으며, PACS(의료영상저장전송시스템), 생체신호 분석 소프트웨어, 치과 의료영상 분석 시스템 등이 뒤를 이었다. 2024년 전체 의료기기 생산액은 11조 4,267억 원, 수출액은 52.6억 달러로 각각 1.0%, 1.4% 증가했다. 코로나19 엔데믹 이후 감소세를 보였던 의료기기 산업이 다시 성장세로 전환한 것이다. 무역수지 흑자는
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UPDATE: 2025년 09월 18일 12시 03분
