[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 오는 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲ 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲ 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 ▲ 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 27일부터 사전등록 QR코드(https://naver.me/FwjrsPfX)를 통해 신청할 수 있으며, (사)한국체외진단의료기기협회(02-6956-2019)를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 역량을 높이고, 생산·유통 과정에서 발생할 수 있는 이물 혼입을 예방하기 위해 ‘의료기기 이물 저감화 품질관리 교육’을 오는 27일 실시한다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 제품별 사례 중심의 이물 저감화 품질관리 지침과 이물 발견 시 대응 요령을 안내하는 등 현장에서 바로 적용할 수 있는 실무 중심의 교육 내용으로 마련했다. 주요 교육 내용은 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 업체 맞춤형 지원사업 안내 등이다. 또한, 교육 당일 현장에서 업계 애로사항을 청취하고, 맞춤형 품질개선 방향을 제시하는 현장 상담창구를 운영해 업체들이 실제 현장에서 겪는 어려움을 해소하는데 실질적인 도움이 되도록 지원할 계획이다. 교육 신청은 6월 16일부터 6월 24일까지 ‘한국의료기기안전정보원 홈페이지(edu.nids.or.kr) → 공지사항 → 의료기기 이물 저감화를 위한 교육’에서 온라인 신청(https://nave
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