[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 해당여부 및 품목분류‧등급을 일관되게 검토해 행정의 예측 가능성을 높이기 위해 '의료기기 해당여부 및 품목분류‧등급 판단기준'(공무원지침서)을 31일 발간·배포했다고 밝혔다. 의료기기란 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어'를 의미한다. 의료기기 해당여부에 대한 민원은 연간 약 3천건 이상으로 전체 의료기기 민원 중 큰 비중을 차지하나, 그간 관련 지침서 없이 관련 규정과 개별 사례에 의존해 왔던 검토 방식을 개선하여 민원 처리의 일관성을 높이고 업무 효율을 강화하는 취지이다. 지침서의 주요내용은 ▲의료기기 해당여부 민원 신청시 검토 절차 및 방법 ▲의료기기 해당여부 판단기준 및 검토 흐름도 ▲의료기기(체외진단, 디지털의료제품 포함) 등급 고려사항 및 품목 분류기준 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 “이번 지침서 제정으로 의료기기 해당여부 판단에 대한 명확성과 예측 가능성이 한층 높아질 것으로 기대한다”며, “앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 제공하여 의료기기 산업의 성장을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리 정
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생·소규모 업체를 포함한 민원인의 접근성을 개선하고 민원 처리 속도를 높이기 위해 ‘의료기기전자민원시스템’을 대폭 개편해 16일부터 제공한다고 밝혔다. 이번 개편은 '민원을 더 쉽게, 더 빠르게' 처리할 수 있도록 ▲1등급 의료기기 신고 지원 강화 ▲시스템 매뉴얼 정비 ▲시스템 사용자 편의성 개선 등 시스템 전반의 사용자 편의성 개선에 중점을 뒀다. 가장 주목할 만한 개선은 1등급 의료기기 신고 지원 강화이다. 신생·소규모 업체 등이 자주 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 해소하기 위해 1등급 온라인 표준 서식 서비스를 확대 적용하고, 1등급 의료기기 품목별 가이드라인 제공 품목을 기존 3종에서 75종으로 대폭 확대하여 민원 편의성을 크게 높였다. 또한, 기존에 팝업창 형태와 업무별 분산 구성으로 불편했던 매뉴얼은 게시판 형태로 새롭게 정비*되었다. 검색 기능 강화 및 뷰어 기능 도입으로 파일 다운로드 없이 매뉴얼을 바로 확인할 수 있어 접근성도 높아졌다. 아울러, 신규 ‘전자민원시스템 사무처리 절차 매뉴얼’을 배포해 민원 신청부터 처리까지의 전 과정을 쉽고 정확하게 확인하도록 해 업무 처리
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 품질책임자의 전문성 및 안전관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년도 의무 교육을 올해 12월까지 실시하고 있어, 교육 이수를 위한 업계의 관심을 당부했다. 의료기기 제조‧수입업체에 종사하는 품질책임자는 의료기기 법령, 최신 기준규격, 품질관리, 품질문서 작성, 밸리데이션 등 관련 교육을 해마다 1회, 8시간 이상 반드시 이수해야 하며, 교육은 식약처가 지정한 ‘품질책임자 교육기관’인 한국의료기기안전정보원 또는 범부처통합헬스케어협회에서 실시하고, 교육을 이수하지 않는 경우 과태료가 부과된다. 식약처는 교육을 편리하게 수강할 수 있도록 집합교육을 비롯하여 실시간 온라인 교육과 VOD 상시 교육도 함께 제공하고 있으며, 교육 신청, 교육 일정, 이수증 발급 등 품질책임자 교육에 관한 자세한 사항은 해당 교육기관 누리집에서 확인이 가능하다. 한편, 식약처는 교육 이수율을 보다 높여 과태료 부과 대상을 줄이고자 유튜브용 영상‧쇼츠‧카드뉴스를 제작해 온라인 서비스인 SNS에 배포했으며, 해당 홍보물은 의료기기 유관 협회, 교육기관, 식약처의 홈페이지 등에서도 확인이 가능하다. 아울러, 지난해부터 교육 이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 ▲'디지털의료제품법' 시행(‘25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, ▲종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, ▲비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 참고로 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 ‘26년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고해야 하므로, 해당 제품의 제조･수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 한편, '디지털의료제품법' 시행(‘25.1.24.)에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기의 날(매년 5월 29일)’을 계기로 산·학·연·관 의료기기 전문가들이 모여 최신 국내외 규제 동향을 공유하고 향후 발전 방안을 모색하기 위한 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스’를 오는 29일과 30일 양일간 서울 마곡 코엑스에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 ▲’25년 의료기기 정책설명회 ▲해외 규제기관 초청 유럽 MDR* 임상평가 세미나 ▲MDSAP 인증 전략 세미나가 진행된다. 이 외에도 디지털․혁신의료기기 규제정책포럼, 최신 의료기기 GMP 적용 사례 및 기술지원 포럼 등 10개 전문 분야별 세미나, 포럼 등도 열린다. 콘퍼런스 참석 희망자는 5월 20일부터 23일까지 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스 누리집(https://registration-on.com/2025MDIC)’에서 무료로 사전등록을 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민 안심과 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위해 다양한 방식으로 산업계·학계·협회 등과 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 운영할 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.
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