[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 28일 코오롱생명과학의 관절염 치료제인 인보사에 대해 품목허가 취소 결정을 내린 가운데 관절염 유전자 치료제로서는 세계 최초라며 허가를 내줬던 식약처에 대한 책임론도 거세지고 있다. 이날 식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 발표했다. 식약처는 "인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다"며 "허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했다"고 설명했다. 그러자 국회와 소비자단체에서는 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처에 대한 책임론이 나오고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 이날 논평을 통해 "늦게나마 상식적 결정이 내려져 다행이지만, 사건 당사자인 식약처가 자신들의 책임을 덮는 것에 우려를 표한다"고
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사케이주는 중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출(∼‘19.5.14)을 요구했고 식약처 자체 시험검사(‘19.4.9∼5.26), 코오롱생명과학 현장조사(‘19.5.2, 5.8, 5.10), 미국 현지실사(‘19.5.20∼24) 등 추가 검증을 실시했다. 조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하
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