[푸드투데이 = 노태영기자] 농림축산검역본부(본부장 최정록, 이하 검역본부)는 동물용 신약 전담 심사팀을 신설하고, 2024년에 이어 2년 연속으로 동물용 신약 7품목을 허가하는 등 현장에서 수요가 급증하고 있는 반려동물용 신약 개발을 지속적으로 지원하고 있다고 23일 밝혔다. 동물용 신약 심사는 안전성, 유효성, 기준규격 등 복합적으로 진행되는데 그간 동물약품 업계에서는 심사자료 작성이나 임상시험 설계에 어려움을 겪는 등 시장 진입이 지연되는 경우가 많았지만 검역본부는 동물용 신약 전담 심사팀을 통해 심사자료 작성 관련 사전 상담, 임상시험 설계 전략 등 신약 개발 전 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행하며 심사의 전문성을 높이고 업계 지원을 강화해 오고 있다고 설명했다. 특히, 지난해 허가된 동물용 신약 7품목 중에는 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함되어 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 역량을 입증했으며, 반려견용 항암제인 구강흑색종, 피부비만세포종에 대해서는 신속 심사를 진행해 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당기는 등 동물약품 업계에 실질적인 기술지원을 제공했다고 검역본부는 전했다. 검역본
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 9일 오후 1시 30분 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 아울러 ’25년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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