[푸드투데이 = 노태영기자] 보건복지부(장관 정은경, 이하 복지부)는 제2차 첨단재생의료‧첨단바이오의약품 기본계획 수립을 준비하며 현장의 정책 수요를 반영하기 위해 환자-연구기관-기업 릴레이 간담회를 개최하고 있다고 21일 밝혔다. 복지부는 이날 서울 중구 프레지던트호텔에서 첨단재생바이오 기업인들을 만나 애로사항과 정부 지원 필요사항을 듣고 첨단재생바이오 산업의 발전 방향을 논의했으며, 4차로 열린 이날 간담회는 업계를 대상으로 한 첫 간담회로 기업인들은 국내에서 개발된 다수의 첨단 기술이 제품으로 출시되지 못하고 해외로 이전되는 이유, 민간 투자가 첨단재생바이오 분야로 원활하게 유입되지 않는 이유,글로벌 트렌드와 달리 국내 첨단재생바이오 제품이 유전자치료제보다 세포치료제에 집중된 이유 등에 대해 의견을 나누고, 우리 첨단재생바이오 산업의 성장과 발전을 위해 시급히 추진해야 과제에 대해 논의했다. 이형훈 제2차관은 “이번 간담회는 향후 5년 간의 첨단재생바이오 중장기 로드맵을 수립하기 위해 혁신 기술을 구현해 나가는 주체인 기업의 의견을 듣기 위한 자리였다”라며,“첨단재생바이오 산업이 글로벌 시장에서 국면 전환자(게임 체인저)로 도약할 수 있도록 연구개발(R
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 “첨단재생바이오법”) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다. 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 “재생의료기관”)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척‧냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주(’24.5.21. 시행)하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 이에 따른 고시 개정안에서는 '첨단재생바이오법' 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다. 식약처는 앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 22일과 23일 양일간 개최한다고 15일 밝혔다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이 혁신의약품 개발 촉진을 위한 최신 의견을 공유하고, 아시아 지역의 의료혁신을 모색한다. 연례회의 첫째 날은 ‘미충족 의료 수요에서 새로운 치료방식의 필요성’에 대한 기조연설(연사 : James Wabby, Head of Global Regulatory Affairs, AbbVie)을 시작으로 ▲AI를 활용한 신약 개발 ▲세포·유전자 치료제의 최신 규제 동향 ▲임상시험의 국내·외 환경변화 등에 대해 발표와 패널토의가 진행된다
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