[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 시행(’25.1.24.) 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회 및 업무설명회를 개최한다. ‘의료기기 허가·심사소통단(이하, 코러스메디)’은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영기획총괄, 자문단 및 6개 분과로 나눠 운영된다. 이번 코러스메디는 11월 25일 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 '디지털의료제품법'시행으로 산업계가 현장에서 체감하는 긍정적 효과와 애로사항에 대한 의견을 청취하고 디지털의료기기 정책·제도의 지속적인 발전을 위한 방안을 함께 모색하는 자리로 열린다. 앞서 식약처는 지난 7~8월 두 차례 디지털분과 코러스메디를 개최하여 산업계의 의견을 수렴했으며, 이를 반영해 디지털의료기기 분류 및 등급지정, 표시기재, 제조 및 품질관리와 전자적 침해행위 보호조치에 관한 4종의 민원인 안내서를 올해 11월에 발간한 바 있다. ‘디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회’는 오는 28일 코엑스(서울 강
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. '디지털의료제품법'제정(’24.1.23.)으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입한 바 있으며, 내년 ‘26.1.24.부터 본격적인 시행을 앞두고 있다. 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별*, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다. 특히, 인공지능(AI) 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하여 제공토록 함으로서 의료인 등 사용자와 환자 등 소비자의 안전 및 보호를 강화했다. 또한 식약처는 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다. 제·개정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)에서 개최된 ‘2025 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 연례 정상회의 및 총회(네덜란드, 10.21.~24.)’에 참석해 WHO 우수기관목록(WLA) 등재 지위 등 우리 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 31일 밝혔다. 이번 연례회의에는 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA, 영국 MHRA, 세계보건기구(WHO) 등 40개 규제기관 등이 참석하여 ▲과학 기반 정보제공 주체로서 규제기관 역할 ▲인공지능(AI) 기반 규제혁신 추진 방향 ▲신뢰 기반 규제 상호인정 활성화 등을 논의했으며 식약처는 전 과정에 참여해 관심 분야를 공유하고 의견을 개진해 국제 논의에 기여했다. 또한 식약처는 이번 ICMRA 연례회의 기간 동안 신임 의장국인 호주를 비롯해 스위스, 덴마크, 싱가포르, 필리핀 등 주요 회원국과 양자회의를 개최했다. WLA 등재 지위를 기반으로 국제적으로 인정받은 우리 규제 역량을 소개하고, 인공지능 분야의 선제적인 제도 기반 구축(디지털의료제품법)과 글로벌 다자논의 플랫폼(AIRIS) 구축 경험을 교류하며 국제 네트워크를 강화했다. 특히 스위스 의약품
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 ▲'디지털의료제품법' 시행(‘25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, ▲종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, ▲비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 참고로 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 ‘26년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고해야 하므로, 해당 제품의 제조･수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 한편, '디지털의료제품법' 시행(‘25.1.24.)에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(’25.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성* 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 식약처는 앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 오유경 식품의약품안전처장이 유임되며 이재명 정부의 식의약 정책 기조가 ‘실용과 안정’에 방점을 둔 것으로 분석된다. 대통령실은 29일 오유경 처장의 유임을 발표하며 “산업계와 학계, 관가를 두루 경험한 전문가로서 유능함을 평가받았다”고 밝혔다. 앞서 송미령 농림축산식품부 장관 유임에 이어 두 번째 차관급 이상 인사의 유임 사례다. 오 처장은 서울대 약학대 교수이자 106년 약대 역사상 첫 여성 학장 출신으로, 2022년 5월 식약처장에 임명된 이후 규제혁신, 신약 신속심사체계 도입, 디지털의료제품법 제정 등에서 성과를 거뒀다. 특히 디지털 헬스케어 산업의 제도 기반을 마련한 ‘디지털의료제품법’은 대표적 업적으로 꼽힌다. 3년 1개월의 최장기 임기를 넘긴 오 처장은 이번 유임으로 ‘규제혁신 4.0’ 추진에 속도를 낼 전망이다. 그는 이미 2022년부터 매년 규제혁신 시리즈(1.0~3.0)를 통해 총 260건의 과제를 추진하며 가시적 성과를 냈다. 특히 소비자에게 식품 안전 정보를 실시간으로 제공하기 위한 ‘푸드QR 표시’ 제도는 대표적 혁신 사례로 꼽힌다. 해당 제도는 QR코드를 통해 식품의 원산지, 성분, 조리법은 물론 의약외품의
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국민과 함께한 의료기기, 새로운 미래를 그리다!’를 주제로 29일 코엑스 마곡 컨벤션센터(서울 강서구 소재)에서 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위한 목적으로 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 특히, 올해 기념식은 지난 4월 법정기념일로 지정된 이후 개최되는 첫 번째 행사이다. 올해 기념식에는 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 산업발전 및 안전관리 유공자에 대한 포상도 함께 이뤄졌다. 이번 수여식에서는 세계 최초로 배터리 타입의 휴대용 엑스레이 장비를 개발해 의료기기 기술의 혁신을 이끈 포스콤 박종래 대표이사에게 은탑산업훈장이 수여됐다. 박 대표는 해당 기술을 통해 의료 현장의 진단 접근성을 크게 높인 공로를 인정받았다. 또한 고려대학교 의과대학 손호성 교수는 의료기기위원회 위원장으로 활동하며 정부와의 협업을 통해 안전관리 정책 발전에 기여한 공로로 근정포장을 받았다. 이 밖
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UPDATE: 2025년 12월 11일 15시 49분
