[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 국가 주도의 필수 의약품·의료기기 공적 공급체계를 강화해 환자의 치료 기회를 안정적으로 보장하는 데 속도를 낸다. 희귀·필수의약품의 긴급도입 품목 확대와 국가필수의약품 주문제조 활성화, 국가필수의료기기 제도 도입을 통해 시장 기능만으로는 공급이 어려운 품목을 정부가 책임 관리하겠다는 구상이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 ‘의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대’를 2026년 주요 업무로 제시하고, 희귀·필수의약품과 의료기기의 공적 공급체계를 단계적으로 강화하겠다고 밝혔다.

우선 국내 수요가 적어 그동안 환자가 해외에서 직접 구매해야 했던 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 전환한다. 식약처는 2026년부터 매년 10개 이상 품목을 순차적으로 전환해 2030년까지 자가치료용 반입 의약품의 절반 이상을 긴급도입 체계로 편입할 계획이다. 이와 함께 보험약가 적용 대상도 매년 5~10개 품목씩 확대해 환자의 약제비 부담을 낮춘다.

긴급도입 전환이 이뤄질 경우, 환자 개인이 직접 구매하던 방식과 달리 한국희귀·필수의약품센터가 의약품을 일괄 공급하면서 배송 기간은 기존 4~8주에서 당일~익일 수준으로 단축되고, 소량 구매에 따른 높은 비용 부담도 완화될 것으로 기대된다.

국내 생산 기반을 활용한 국가필수의약품 주문제조 사업도 확대된다. 식약처는 현재 운영 중인 주문제조 품목을 매년 2개씩 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대하고, 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 품목 선정부터 허가·유통까지 행정·기술적 지원을 강화할 방침이다.

의료기기 분야에서도 정부 주도의 안정공급 체계가 마련된다. 식약처는 국내 공급 중단이 우려되는 희소·긴급 의료기기를 정부가 직접 지정·도입하는 제도를 개선해 처리 기간을 기존 9주에서 대폭 단축한다. 또한 해외에서 자가치료용 의료기기를 반복 수입하는 환자의 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 별도 진단서 없이 수입할 수 있도록 절차를 간소화한다.

아울러 의료기기 분야에 ‘국가필수의료기기 제도’를 도입하고, 관련 법적 근거 마련을 위해 의료기기법 개정도 추진한다. 생명 유지나 응급수술에 사용되는 일부 필수 의료기기에 대해서는 범부처 협업을 통해 국산화 지원도 병행할 계획이다.

식약처는 “의약품과 의료기기의 안정적 공급은 환자의 치료 연속성과 직결되는 문제”라며 “희귀·필수 품목에 대해 국가 책임을 강화해 공급 중단이나 치료 공백이 발생하지 않도록 하겠다”고 밝혔다.