식품의약품안전청은 지난 2월부터 7월까지 6개월간 주사제 제조업소 111개소를 특별 점검을 실시한 결과, 일부 생산시설 및 제조공정 보완이 필요하거나, 시험검사, 제조기준서 미작성 또는 미준수, 위·수탁 준수사항 등을 위반한 87개소(78.4%)를 적발해 시설개수 명령 또는 행정처분 등을 조치했다.
이번 특별점검은 지난해 10월 건풍제약(주)의 갈라민주사제에 의해 발생한 사망 사건을 계기로 지난 1994년 KGMP가 의무화된 이후 10년만에 주사제 의약품 전 제조업소에 대해 전반적인 특별점검의 일환으로서 ‘시설기준령’ 등에 의한 의약품 제조소의 시설 적정여부와 ‘KGMP규정’ 에 의한 의약품 제조 및 품질관리 적정여부 등에 대해 1개 업소당 3명의 전문가를 2~3일간 집중투입·점검한 결과이다.
금번에 지적된 ▲주요항목을 분야별로 분류하면 KGMP운영 분야, 제조관리자 제조·품질관리 이외의 업무에 종사, GMP위원회 운영 미흡, GMP교육 규정보완 및 GMP교육 불철저 등 ▲제조 및 품질관리 분야는 허가받은 원료약품과 상이한 원료 사용, 제조기록서 이중작성 및 제품표준서 미작성·개정미비, 제조기록서 실제작업 내용과 불일치, 제조공정 미기록, 품질관리에 필요한 적정 인원 절대 부족, 시험에 필요한 기계·기구 미비치, 시험미실시, 제조용수(정제수, 주사용수)에 관리 불철저 등 ▲시설 및 위생관리 분야는 제제별 작업소 분리 및 구획·구분 불철저, 차압계 관리 불철저, 불필요한 시설 설치(씽크대, 오염 우려가 있는 기계·기구 등), 청정도 관리 미흡, 작업장내 의약품, 작업자 출입구 분리 미흡, 작업시 작업장 문 개방 등으로 오염 우려, 휘발성이 강한 성분 취급시 마스크, 보완경 착용, 배기시설 강화 등 작업자의 건강보호 의무 미흡 등이 지적됐다.
식약청은 이번 점검과정에서 의약품의 안전성 등에 특히 문제가 우려된다고 판단되는 경우에는 현지에서 직접 수거·검사를 병행한 바, 현재 24개 업소 78개 품목을 수거해 시험검사가 진행중이며, 검사결과 부적합으로 판정되는 의약품에 대해서는 수거·폐기 및 추가 행정조치가 뒤따를 것이라고 밝혔다.
이와 함께 하반기 중 금회 특별점검대상을 제외한 100여개 전 GMP업소에 대해서는 관할 지방청장 책임 하에 특별점검을 완료토록 조치했다.
또 향후 의약품 제조업소에 대한 정기약사감시 주기를 2년에 1회에서 년 1회로 강화하는 한편, 중앙약사감시단과 지방청 약사감시 활동을 강화해 우수 의약품만 제조·유통될 수 있도록 만전을 기할 것이라고 밝혔다.
아울러 식약청은 이번 점검 결과 지적된 문제점 등을 의약품 제조업자(CEO)를 대상으로 연찬회를 개최해 의약품의 품질향상과 안전관리체계 확립을 위한 정부정책에 적극적인 참여를 유도하는 한편, 9월중에 제조업소 실무자(제조·품질관리책임자) 등을 대상으로 별도의 교육을 실시할 예정이다.
【참고】
△지적 항목: 확인된 미비사항을 3종으로 분류하여 지적
위반사항 : 해당품목 행정처분 대상
시설보완사항 : 시설개수 명령
기타 현지시정사항 : 향후 중점 약사감시사항으로 관리 총대상(주사제 GMP업소) 118개소중 111개소 점검완료
△미지적 업소: 24개소 (21.6%)
△지 적 업 소: 87개소 (78.4%) 시설개수, 품질관리, 기타 GMP준수사항 등 지적
△적합업소: 고려제약㈜·㈜글락소스미스클라인·녹십자바이오텍·녹십자의료공업㈜·대우약품공업㈜·㈜대웅제약(성남공장)·동화약품공업㈜·㈜보인메디카·㈜사노피-신데라보코리아·삼양화학공업㈜·씨제이㈜(음성공장)·㈜에스비피·웰화이드코리아㈜·㈜유한양행·㈜중외제약·㈜제일제약·프레지니우스카비녹십자㈜·한국릴리㈜·한국베링거인겔하임㈜·한국쉐링㈜·한국와이어스㈜·㈜한독약품·현대약품공업㈜·㈜헤파가드
| ＃ 주사제업체 78% 약사법 위반 |
