식품의약품안전청은 희귀질환 의약품에 대해 안전 사용과 안정적인 공급 기반을 위한 방안을 내놓았다.

식약청은 국내 희귀의약품 안정적 공급기반 조성을 위해 '희귀의약품 개발·공급 지원 방안'을 추진한다고 21일 밝혔다.

식약청에 따르면 현재 국내 희귀의약품은 144개 성분, 259개 품목이 허가돼 있지만 이중 국내 개발은 20개 품목에 불과하다.

식약청은 국내 기업의 연구·개발 참여를 유도하기 위해 신약 후보물질이나 줄기세포치료제 등을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 사전상담을 통한 신속한 제품화를 지원할 계획이다.

개발 초기단계부터 허가단계까지 희귀의약품 지정 품목의 사전검토 제도를 통한 종합 컨설팅 등도 지원하며 장기적으로 희귀의약품으로 지정되면 인센티브를 부여할 수 있는 법적 근거도 마련한다.

전문적인 생산기술이 필요한 개발단계 바이오 희귀의약품의 경우 품질 수준 상향과 소량생산에 적합한 품질관리기준 마련도 추진한다.

식약청 관계자는 "희귀의약품은 수익성이 보장되지 않아 지속적인 투자와 연구개발이 이뤄져야 한다"며 "이번 종합대책으로 새로운 희귀의약품 개발이 활성화될 것으로 기대된다"고 설명했다.