식약청, 작년 의약품 제조업소등 단속실적 발표

식품의약품안전청은 2002년도 의약품, 의약외품, 의료용구 및 화장품 제조(수입)·판매업소 등 4,236개소에 대해 단속한 결과 996개소를 약사법 위반으로 적발, 행정처분 하거나 고발 등의 조치했다.

의약품 등 제조업소 392개소에 대한 단속 결과 116개소(29.6%)가 적발됐다.
주요 위반 내역은 ▲품질검사 미실시 35개소 ▲제조시설 및 기구가 없거나 미비 24개소 ▲KGMP관련 기준서등 미작성 및 미준수 23개소 ▲제조관리자 불종사등 6개소 ▲변경허가 없이 허가사항 변경 9개소 ▲기타(표시기재 위반 등) 19개소 등으로 나타났다.

특히 의약품 제조와 관련, 행정처분을 받은 제약사는 건풍제약·영진약품·한일약품·근화제약·삼성제약·일동제약·신풍제약·동신제약·한국위너스·일성신약·상아제약·조선무약·한국화이자제약·광명제약 등 12개 업체로 집계됐다.

또한 의약품등 수입자 263개소에 대한 단속에서는 98개소(37.3%)가 적발됐는데 위반내역은 ▲품질검사 미실시 64개소 ▲수입업무에 필요한 시설 미비 22개소 ▲수입관리기록서등 미작성·미비치 7개소 ▲기타 5개소 등이다.

의약품 판매업소 등에 대한 특별 기동단속에서는 3,581개소 중 782개소가 적발됐다.

위반내역은 ▲허위·과대광고 및 표시기재 위반 286개소 ▲부정·불량 의약품등 제조·판매 123개소 ▲무자격자의 의약품등 판매 77개소 ▲제조업자 준수사항 위반(품질검사 미실시, KGMP규정 미준수 등) 62개소 ▲의약분업 관련 약사법 위반(전문의약품 불법 판매등) 175개소 ▲마약류 및 오·남용의약품 취급 위반 19개소 ▲기타 40개소 등으로 나타났다.

식약청은 지난해 발기부전치료제인 비아그라, 비만치료제인 제니칼 등 일명 해피 드래그라 불리는 전문의약품이 소비자들의 무분별한 기대에 편승해 오·남용될 우려가 있어 가짜 의약품을 불법 반입, 판매하거나 의사의 처방전 없이 판매하는 행위 등에 대해 특별 점검을 실시, 무더기로 적발했다.

이와 함께 건풍제약의 주사제로 인한 약화사고 발생과 관련, 부도등으로 경영불안 요인이 있었던 의약품 제조업소에 대해서도 특별 점검을 실시하는 등 사회적으로 문제를 야기한 업소에 대한 점검을 강화하고 있다.

특히 식약청은 2003년도에는 집중 감시 체계를 항시 유지키 위해 전국을 총괄하는 ‘중앙약사감시단’을 구성, 부정·불량의약품의 제조·판매행위 등을 조기에 차단하고 의약품으로 인한 사고 발생을 예방하는 한편, 진정·고발 등 민원사항에 대하여도 적극 대처하겠다고 밝혔다.

첨부자료

의약품관리(첨부1)1(1).24.xls

의약품관리(첨부2)1(1).24.xls