지난 1980년대 이후 거의 인상되지 않았던 의약품 허가 수수료가 현실화된다.

29일 식품의약품안전청이 발간하는 계간지 '식약생활정보 봄호'에 따르면 신약 등 의약품의 시판허가나 우수의약품제조관리기준(GMP) 인정을 받기 위해 식약청에 지불하는 수수료가 올해 하반기와 내년 2차례에 걸쳐 인상된다.

식약청은 이같은 '수수료 현실화 방안'을 이번 주 내로 입안예고하고 올 하반기에 목표 수수료의 65%까지 한 차례 인상한 후 내년 1월부터 인상분이 100% 반영된 수수료를 부과할 계획이다.

지금까지 의약품 민원 수수료가 낮게는 500원에 불과해 제약사들이 생산하지도 않는 의약품에 대해서도 허가를 유지.변경하는 등 민원이 남발되고 있다는 지적이 제기돼왔다.

'수수료 현실화 방안'에 따르면 현행 6만원에 불과한 신약 시판허가 전 과정의 수수료는 1차로 268만3000원으로 오르고 내년 1월부터 414만원 수준까지 인상된다.

신약을 제외한 기타 의약품도 6만원에서 126만원으로 총수수료 인상이 추진된다.

식약청은 외부 기관에 원가분석을 의뢰해 이번 인상안을 마련했다고 설명했다.

이번 현실화 방안이 계획대로 실행될 경우 의약품, 화장품, 마약류, 인체조직 등의 수수료를 모두 합해 약 57억원선으로 추정된다. 이는 국내 의약품 생산액(10조5천400억원) 대비 0.05%에 해당한다.

한편 현재 미국과 유럽연합은 '수익자부담' 원칙에 따라 허가 소요에 드는 비용 거의 전부를 부담하는 '사용자 부담(user fee)' 제도와 신속처리절차를 운영하고 있다.

신약 허가에 대해 미국은 8억2300만원, 일본 1억2300만원, 영국 1억7400만원, 프랑스 3200만원의 비용을 제약업체에 부과하고 있다.

식약청 관계자는 "수수료가 가장 높은 신약의 경우에도 연간 이윤 대비 수수료의 비율은 0.01-0.06%로 원가에 미치는 영향은 미미한 것으로 분석됐다"며 "수수료가 현실화되면 불필요한 허가신청.변경 민원이 줄어들어 필수의약품 공급이 더 빨라질 것"이라고 기대했다.