바이오벤처 등은 앞으로 제조업 허가를 받지 않고도 제조시설을 갖춘 다른 제조사에 위탁생산을 맡겨 제조한 의약품을 팔 수 있게 됐다.

보건복지가족부는 17일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안을 마련해 18일부터 시행한다고 밝혔다.

이에 따르면 바이오벤처는 제조시설이 없더라도 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자를 통해 위탁제조해 판매할 수 있다.

그동안 의약품을 제조, 판매하기 위해서는 제조업 허가와 판매허가(품목허가)를 동시에 받아야만 했다.

또 개정안은 의약품 안전관리를 강화하기 위해 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 `안전관리책임자'를 두고 시판중인 의약품에 대한 부작용 검사와 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 실시해 식품의약품안전청에 신고하도록 했다.

개정안은 아울러 부족 현상을 빚고 있는 알부민 등 혈장분획제제의 국내 수급 안정화 차원에서 대한적십자사 외에 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장도 혈장분획제제의 원료로 사용할 수 있도록 했다.