피부과나 성형외과 등에서 실시되는 지방줄기세포 시술이 대부분 금지될 전망이다.

식품의약품안전청은 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 환자에게 투여하는 의약품을 세포치료제로 정의하고 이들 세포치료제는 식약청의 시판허가를 받아야만 사용할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이라고 16일 밝혔다.

식약청은 이 같은 내용의 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부 개정안'을 최근 입안예고했다.

이에 따르면 병ㆍ의원 내에서 의사 책임하에 세포에 단순히 물리적 조작을 가하는 경우를 제외하고는 모두 '세포치료제'로 간주되며, 세포치료제를 환자에게 판매하려면 식약청의 허가를 받도록 했다.

지금까지 이와 관련한 명확한 규정이 없어 일부 피부과와 성형외과에서는 환자의 지방조직을 채취한 후 '콜라게나제(collagenase)' 효소 등을 처리해 지방줄기세포가 포함된 세포혼합물을 분리한 후 환자에게 주입하는 시술이 성행했다.

그러나 의료기관 내의 물리적 조작에 대해서만 재량권을 인정하는 이번 개정안이 확정되면 지금까지 세포치료제 시판허가를 받지 않고 의료기관이 자체 시행하던 '지방줄기세포' 시술은 허용되지 않는다.

이 때문에 이른바 '지방줄기세포'시술을 하는 일부 피부과와 성형외과 의사들의 반발도 예상된다.

식약청 관계자는 "콜라게나제나 그 잔여물이 인체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 위해도 평가 없이는 허용하기 어렵다"며 "미국 식품의약국(FDA)에서도 유사한 기준을 적용하고 있다"고 설명했다.

한편 이번 개정안은 인플루엔자가 대유행할 때 필요한 백신을 신속하게 허가할 수 있도록 `대유행 인플루엔자 백신'을 신속심사 대상으로 지정했다.

식약청은 이번 전부 개정안에 대한 의견수렴을 거쳐 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다.