식약청, 다년간 임상거친 세계적 신약 발표

순수 국내 기술로 개발된 국내 신약 5호가 탄생됐다.

(주)엘지생명과학이 `90년부터 개발한 퀴놀론계열의 항균제 제미플록사신(제품명 : 팩티브정)을 27일자로 시판 허가된다.

팩티브정은 순수 국내 기술로 개발되고 미국과 유럽등지에서 대규모 다국가 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 신약으로 미국, 영국, 캐나다 등에서 내년 중에 품목허가가 기대되고 있으며 수입대체효과 및 원료수출 등을 통한 상당한 부가가치 창출이 예상된다.

식약청은 전세계적으로 총 5,422명이 참여한 3상 임상시험 결과, 팩티브정이 "만성호흡기질환의 급성악화", "폐렴", "부비동염"에 대하여 90%정도의 높은 유효율을 보였으며, 항균제의 특징적인 이상반응이 다소 낮게 나타나 시판허가를 결정하였다고 밝혔다.

팩티브정은 1일 1회 복용의 편리성과 함께 만성호흡기질환의 급성악화 및 부비동염에 5일 투여, 폐렴에 7일 투여 등 다른 퀴놀론계 항균제에 비해 짧은 치료기간에도 높은 치료율을 보이는 특징이 있다.

특히, 기존 항생제에 대해 높은 내성율을 나타내는 국내 환경을 감안해 볼 때, 내성균에 대하여 강력하고 빠른 효과를 나타내 기존 항균제로 치료되지 않던 많은 감염증을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 팩티브정은 에스케이제약(선플라주사), 동화약품(밀리칸주사), 대웅제약(이지에프외용액), 중외제약(큐록신정)에 이어 국내 자체개발 신약5호로 허가 받게 됐다. .

팩티브가 신약5호로 허가 받게 됨에 따라 앞으로 미국 등 선진국과 함께 국내 제약기술의 위상 제고는 물론, 국내 제약사들의 세계적인 신약 개발 활성화에 초석이 될 수 있을 것으로 기대된다.

또 팩티브정의 시판허가로 큐놀론계항균제(년간 830억)의 수입 대체효과와 년간 40억달러로 추산되는 수입대체효과 및 원료수출 등을 통한 외화획득 효과가 기대될 전망이다.