[푸드투데이 = 노태영기자] 보건복지부(장관 정은경, 이하 복지부)는 제2차 첨단재생의료‧첨단바이오의약품 기본계획 수립을 준비하며 현장의 정책 수요를 반영하기 위해 환자-연구기관-기업 릴레이 간담회를 개최하고 있다고 21일 밝혔다. 복지부는 이날 서울 중구 프레지던트호텔에서 첨단재생바이오 기업인들을 만나 애로사항과 정부 지원 필요사항을 듣고 첨단재생바이오 산업의 발전 방향을 논의했으며, 4차로 열린 이날 간담회는 업계를 대상으로 한 첫 간담회로 기업인들은 국내에서 개발된 다수의 첨단 기술이 제품으로 출시되지 못하고 해외로 이전되는 이유, 민간 투자가 첨단재생바이오 분야로 원활하게 유입되지 않는 이유,글로벌 트렌드와 달리 국내 첨단재생바이오 제품이 유전자치료제보다 세포치료제에 집중된 이유 등에 대해 의견을 나누고, 우리 첨단재생바이오 산업의 성장과 발전을 위해 시급히 추진해야 과제에 대해 논의했다. 이형훈 제2차관은 “이번 간담회는 향후 5년 간의 첨단재생바이오 중장기 로드맵을 수립하기 위해 혁신 기술을 구현해 나가는 주체인 기업의 의견을 듣기 위한 자리였다”라며,“첨단재생바이오 산업이 글로벌 시장에서 국면 전환자(게임 체인저)로 도약할 수 있도록 연구개발(R
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원)(원장 손수정)는 인체세포등 관리업과 첨단재생의료세포처리시설(이하 ‘세포처리시설’) 제도 전반을 체계적으로 정리한 안내 자료를 21일 마련했다고 밝혔다. 이번 안내 자료에서는 '첨단재생바이오법'에서 규정하는 인체세포등 관리업과 세포처리시설 제도의 ▲허가 신청 ▲운영 시 준수사항 ▲갱신 및 휴·폐업 ▲폐업 후 자료 이관까지 업계에서 자주 묻는 행정 절차를 전 과정에 걸쳐 단계별로 상세히 정리하여 실무 활용도를 높였다. 식약처는 이번 안내 자료 마련으로 업계가 제도를 쉽게 이해하고 복잡한 행정 절차를 원활하게 수행하는데 도움이 될 것으로 기대된다며, 앞으로도 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 해당 자료는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물’ 및 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집(ltfu.mfds.go.kr)’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위한 민원인안내서 ‘첨단재생바이오법 자주묻는 질의응답집(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야)’을 23일 개정했다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 2024년 8월 21일자로 개정된 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식약처고시)' 개정사항과 2025년 4월에 개최된 규제개선 간담회의 개선 요청사항을 반영해 ▲임상시험용 첨단바이오의약품의 장기추적조사 절차와 ▲장기추적조사 이행·평가 결과보고 제출 시 분석기간 합리화 등의 절차를 개선했다. 식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 9일 오후 1시 30분 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 아울러 ’25년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 노태영 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하는 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’가 3일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 막을 올렸다. 올해로 11번째를 맞은 이번 행사에는 전 세계 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 5천여 명이 참여해 바이오의약품 산업의 미래를 모색한다. 개회식에서 오유경 식약처장은 “바이오 산업은 인류의 생명과 안전을 지키는 핵심 기술”이라며 “AI·세포치료제·mRNA 플랫폼 등 신기술이 바이오 의학의 패러다임을 바꾸고 있다”고 말했다. 이어 “식약처는 시대 흐름에 맞춰 낡은 규제를 개선하고 새로운 분야의 허가·심사 가이드라인을 마련해 산업 발전의 길을 열겠다”고 강조했다. 정치권도 힘을 보탰다. 개혁신당 이주영 의원은 “바로 지금, 그리고 오직 바이오”라며 “레드·그린·화이트 바이오 모두가 국가 경쟁력의 핵심”이라고 목소리를 높였다. 그는 “국가 간 협력을 위해서는 과감한 규제 혁신이 필수”라며 “국회 차원에서 정책 반영에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 산업계에서는 바이오가 인류 삶을 근본적으로 바꿀 수 있다는 기대를 드러냈다. 오상훈 한국바이오의약품협회장은 “AI·블록체인·로봇·자율주행 등 혁신
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 밝혔다. 올해로 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할‧방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다. 이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의 동향과 전망을 조망하는 기조·특별강연과 함께 백신, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향 등을 논의하는 총 17개의 포럼이 진행되며, 국제 규제조화 추진을 위해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 규제당국과 협력 회의를 개최한다. GBC 첫째 날인 3일은 개회식과 기조‧특별 강연이 진행된다. 기조 강연에서는 ▲로버트 랭거(미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장) ▲데니스
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 “첨단재생바이오법”) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다. 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 “재생의료기관”)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척‧냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주(’24.5.21. 시행)하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 이에 따른 고시 개정안에서는 '첨단재생바이오법' 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다. 식약처는 앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor) 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 13일 허가했다고 밝혔다. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자 본인의 T세포를 채취해 유전적으로 변형시킨 뒤, 암세포 표면의 특정 항원을 더 잘 인식하고 강하게 공격할 수 있도록 만든 세포 기반 유전자 치료제다. 여기서 ‘키메라(Chimera)’란 원래 서로 다른 유전적 특성을 가진 세포나 조직이 한 개체 안에 섞여 존재하는 상태를 의미한다. 예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)** 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년도부터 총 사업규모 약 481억원, 복지부·과기부·산업부·식약처·질병청 참여로 추진하고 있다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 '혈액관리법'은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 2024년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토하여 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 ‘2025년 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍’을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 24일 청주 오스코(청주시 오송읍 소재)에서 개최한다. 유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 이용해 세포배양·회수·정제·제형화 등의 공정을 거쳐 제조되는 항체, 호르몬, 효소 등을 약효성분으로 하는 의약품이다. 이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당자가 직접 ▲제조 및 품질관리 ▲독성 등 동물시험 ▲임상시험 설계 등 분야별 개발 초기부터 고려해야 할 사항과 허가·심사 과정에서의 주요 보완사항 등을 안내하고, 국내 전문가가 항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례, 기술이전 방법 등을 소개할 예정이다. 식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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UPDATE: 2026년 02월 15일 22시 29분
