[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육‧홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집‧분석‧평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다. 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정('의료기기법' 개정, ’25.4.1.)했다. 이에 따라 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정했다. 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라, 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집․분석․평가에 대한 세부절차 등을 규정했다. 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭
[푸드투데이 = 황인선기자] 국회 보건복지위원회(위원장 김세연)가 12일 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 심사평가원 등 소관부처에 대한 업무보고와 현안질의를 진행했다. 100여일 만에 열린 이날 전체회의는 복지위 하반기 위원장으로 선출된 자유한국당 김세연 의원이 주재해 진행됐다. 이날 회의에서는 식약처 인보사 대응에 대한 의원들의 질의가 집중됐다. 이의경 식약처장은 주요 현안사항으로 '인보사케이주 사건 진행경과 및 대책'을 보고했다. 이의경 식약처장은 "인보사케이주가 허가내용(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 사실을 확인하고 품목허가 취소 및 코오롱생명과학을 형사고발했다"면서 "환자 안전보호를 위해 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별관리를 실시하고 재발방지를 위한 제도 개선 추진 중"이라고 보고했다. 정의당 윤소하 의원은 이 처장이 코오롱생명과학의 '인보사' 건강보험 급여등재를 위한 경제성평가 연구용역을 수행한 사실을 폭로했다. 윤 의원은 "경평 보고서에 따라 인보사가 등재됐다고 가정해보면 훨씬 많은 국민이 피해를 봤을 것"이라고 지적했다. 그는 "보고서를 작성한 당사자가 사태를 수습하는 기관의 장이 됐다. 부적절한 개입
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