[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 22일과 23일 양일간 개최한다고 15일 밝혔다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이 혁신의약품 개발 촉진을 위한 최신 의견을 공유하고, 아시아 지역의 의료혁신을 모색한다. 연례회의 첫째 날은 ‘미충족 의료 수요에서 새로운 치료방식의 필요성’에 대한 기조연설(연사 : James Wabby, Head of Global Regulatory Affairs, AbbVie)을 시작으로 ▲AI를 활용한 신약 개발 ▲세포·유전자 치료제의 최신 규제 동향 ▲임상시험의 국내·외 환경변화 등에 대해 발표와 패널토의가 진행된다
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품 임상시험 승인 건수가 총 664건이며, 이 중 국내 제약사가 주도한 임상시험이 305건으로 5년 만에 가장 많은 수치를 기록했다고 28일 밝혔다. 특히 유전자치료제와 비만 치료제 등 차세대 신약 관련 임상 증가세가 두드러졌고, 서울은 전 세계에서 두 번째로 많은 임상시험이 수행된 도시로 나타났다. 2024년 임상시험 특징은 ➊국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ➋유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, ➌제1상 임상시험 증가세 지속 등이다. 유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다. 아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다. 특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시되었고, ▴새로운 제형의 비만치료제, ▴알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인
[푸드투데이 = 황인선기자] "무엇보다도 예방접종에서 가장 중요한 성공의 요인은 안전성과 효과성에 대한 국민들의 신뢰를 어떻게 확보하느냐는 것이다." 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 오성 식약처에서 갖은 한국화이자제약의 ‘코미나티주’에 대한 최종점검위원회에서 "국내에서 1주일 전부터 아스트라제네카 백신과 코박스 화이자 백신의 접종이 진행 돼 5일 0시를 기준으로 22만5000명이 넘는 국민들께서 접종을 하셨다"면서 이같이 말했다. 김 처장은 백신 접종 후 이상반응이 보고되는 것에 대해 "접종의 과정에서 상당수 이상반응이 보고 되고 있고, 일부 중증 사례에서는 역학조사가 질병청 중심으로 진행되고 있다"고 설명했다. 그는 "식약처는 그동안 두차례에 걸친 자문을 통하고 오늘 최종점검을 하는 과정을 거치면서 무엇보다도 안전을 최우선으로 해서 과학적 근거에 기반하고 있다"면서 "그 결과를 국민들과 신속하고 투명하게 소통함으로써 국민들께서 예방접종에 임하면서 코로나19 백신에 대한 신뢰를 확보하는데 최우선을 하고 있다"고 강조했다. 그러면서 "이러한 원칙하에 최대한 사전심사를 통해서 충분한 검토기간을 확보하고자 식약처내 전문가들로 구성된 전담심사팀을 통해서 효율적
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