[푸드투데이 = 노태영기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 서울시여성가족재단에서 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 국민과 함께 만드는 안심의 기준이라는 주제로 식의약 안심 50대 과제 대국민보고회를 개최했다고 밝혔다. 이번 식의약 안심 50대 과제는 새 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI, 바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련했다. 식약처는 식의약 안심 50대 과제를 선정하기에 앞서 지난 7월부터 전국적으로 진행한 식의약 정책이음 열린마당 등 국민과 소통하는 자리를 갖고 국민과 함께 식의약 정책을 설계하기 위해 다양한 현장의 목소리를 청취했다. 그 결과 식의약 안심 50대 과제의 7개 대표 과제를 선정했고, 구체적으로 식약처는 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회를 확대한다. 기존 희귀의약품과 같이 국내 수요가 적은 의약품의 지원 방안이 제한적이라 치료가 어려운 희귀질환자가 안정적으로 치료를 받을 수 있는 환경 조성이 필요한 실정이었으나, 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 5일 인천광역시 연수구에 위치한 국내 개발 뇌전증 치료제를 제조하는 의약품 GMP 제조업체 동아에스티를 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 식약처에서는 국내 개발 의약품의 신속한 허가를 지원하기 위하여 최선의 노력을 기울이고 있으며, 이번 현장 방문은 국내 개발 뇌전증 치료제 허가 업체에 대한 현장의 목소리를 듣고 지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 경인식약청은 앞으로도 관내 의약품 제조업체와 현장에서 지속적으로 소통하며, 국내 개발 의약품의 신속한 제품화를 위해 기술 상담과 전문인력 양성 등 적극 지원할 계획이다. 김명호 경인식약청장은 “세계 최고 수준의 국내 의약품 개발을 지원하기 위해서는 신속한 GMP 심사가 중요하다”라며 “앞으로도 관내 의약품 개발 GMP 제조업체와 적극 소통하며 제조·품질관리 전문 상담 등 신속한 제품화에 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 “첨단재생바이오법”) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다. 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 “재생의료기관”)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척‧냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주(’24.5.21. 시행)하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 이에 따른 고시 개정안에서는 '첨단재생바이오법' 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다. 식약처는 앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시)을 26일 개정했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정(’25.4.5. 시행)됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다. 이에 따른 고시의 주요 개정내용은 ▲공급부족 의무보고 대상 기준 마련 ▲공급부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다. 개정안은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되어 실제 시장으로의 공급이 1개월 이상 정지되는 품목에 대해 공급부족 의무보고를 하도록 기준을 신설하고, 이를 계획이 수립된 날로부터 1개월 내 보고하도록 했다. 또한 시장수요 감소에 따른 생산·수입 정지 등 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우를 공급부족 보고 예외 사유로 마련하는 등이 포함된다. 이번
(주)뉴온미디어 | 발행인/편집인 : 황리현 | 등록번호 : 서울 아 01076 등록일자 : 2009.12.21
서울본사 : 서울시 영등포구 양평동4가 280-8(선유로 274) 3층 TEL. 02-2671-0203 FAX. 02-2671-0244
충북본부 : 충북 충주시 신니면 신덕로 437 TEL.070-7728-7008
영남본부 : 김해시 봉황동 26-6번지 2층 TEL. 055-905-7730 FAX. 055-327-0139
ⓒ 2002 Foodtoday.or.kr. All rights reserved.
이 사이트는 개인정보 수집을 하지 않습니다. 푸드투데이의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권법에 의해 제재를 받을 수 있습니다
UPDATE: 2025년 11월 13일 11시 28분
