[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2026년 의약외품 정책설명회’를 서울 LW 컨벤션 센터(서울 중구 소재)에서 내달 5일 개최할 예정이라고 밝혔다. 정책설명회 주요 내용은 올해 의약외품 분야 추진 정책 관련 ▲의약외품 법령 개정 사항 ▲의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 품질관리 ▲의약외품 허가·심사 절차 안내 등으로, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개된다. 특히, 의약외품 실적 보고의 정확성 확보를 위한 '의약품등 생산 및 수출･수입 실적 보고에 관한 규정'개정 내용, 의약외품 허가·신고 관련 법령 개정 사항 및 향후 개정 방향, 의약외품 치약제 수입관리 강화 방안 등에 대해서도 안내한다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 23일부터 30일까지 사전 신청 QR(링크)를 통해 신청할 수 있으며, 사전 질의 사항도 제출할 수 있다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계의 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이라고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 KF80 보건용 마스크의 성능평가 기준을 강화하고, 동물대체시험 자료 제출을 허용하는 내용을 담은 의약외품 허가·신고 규정 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 마스크 안전성을 높이는 한편, 국제적 동물복지 확대 흐름에 맞춰 비임상시험의 대안을 마련한 것이 특징이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 품목허가·신고 규정을 정비하고 보건용 마스크 성능평가 시험기준을 강화하는 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 11일 행정예고하고, 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 보건용 마스크(KF80)는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품으로, 미세입자 차단 성능에 따라 KF80·KF94·KF99 등급으로 나뉜다. 이번 개정안은 KF80 등급 마스크의 분진포집효율시험에 액체입자 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 새로 도입하는 것이 핵심이다. 현재 KF94·KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급 마스크는 염화나트륨 시험(고체입자 차단)과 파라핀오일 시험(액체입자 차단) 모두를 적용받고 있다. 또한, 의약외품 품목허가 시 제출하는 독성·약리작용
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UPDATE: 2026년 03월 11일 13시 34분
