[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기능성화장품 고형제 제품을 더욱 신속하게 출시할 수 있도록 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 및 '기능성화장품 기준 및 시험방법'(식약처고시) 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 6일 밝혔다. 이번 개정안은 최근 고형제 형태의 신제품 개발이 급증함에 따라, 유행에 민감한 신제품 출시가 늦어지는 어려움에 대한 업계의 의견을 반영해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ➊기존 화장품 제형(로션제, 액제, 크림제, 침적마스크제, 겔제, 에어로졸제, 분말제)의 정의와 미백·주름개선에 도움을 주는 기능성화장품의 기준 및 시험방법에 ‘고형제’를 신설해 기능성화장품 심사 절차 없이 보고만으로 제품 출시가 가능하도록 개선하는 한편, ➋미백·주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 심사 시 자료 제출이 면제되던 기존 제형에 ‘고형제’를 추가해 면제 범위를 확대했다. 식약처는 이번 개정을 통해 미백·주름 개선 기능성화장품 고형제의 신속한 출시가 가능해져 산업 발전이 가속화될 것으로 기대하는 동시에, 앞으로도 산업 활성화를 위한 합리적인 정책을 마련하는 등 최선을 다할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 행정예고
[푸드투데이 = 황인선기자] 체지방 감소 기능성 원료로 알려진 ‘가르시니아 캄보지아 추출물’이 반복되는 재평가에도 불구하고 여전히 소비자 피해를 일으키고 있다는 지적이다. 간독성·부정출혈 등 이상사례가 지속 보고되고 있으나, 식약처는 근본 대책 없이 주의 문구 추가에 그쳐 ‘재평가의 재탕’이라는 비판이 커지고 있다. 가르시니아 캄보지아 추출물은 열매 껍질 속 활성성분인 하이드록시트릭산(HCA) 이 지방 합성을 억제해 체지방 감소에 도움을 준다고 알려져 있다. 하지만 약학정보원 등 다수의 연구에서는 체중감소 효과에 대한 임상근거가 부족하고 간독성 위험이 존재하는 것으로 보고되고 있다. 식약처는 해당 추출물을 건강기능식품 원료로 지정했으며, 현재 1,500여 개 품목이 시중에서 활발히 유통 중이다. 식약처 자료에 따르면 관련 제품 매출은 ▲2021년 492억 원 ▲2022년 562억 원 ▲2023년 646억 원으로 꾸준히 증가했다. 소비자주권시민회의는 “식약처가 2016년, 2024년, 2025년 세 차례 재평가를 진행했지만, 결과는 주의사항 문구 추가뿐이었다”고 지적했다. 특히 2024년 국정감사에서는 전체 건강기능식품 이상사례 138건 중 136건이 가르시니
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 “첨단재생바이오법”) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다. 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 “재생의료기관”)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척‧냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주(’24.5.21. 시행)하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 이에 따른 고시 개정안에서는 '첨단재생바이오법' 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다. 식약처는 앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr
[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 건강기능식품 원료의 안전성을 높이고 산업 활성화를 위한 규제 개선에 나섰다. 가르시니아 추출물 등 기능성 원료에 대한 주의사항을 신설하고, 구연산아연·당산제이철의 사용을 허용하는 한편, 알로에 겔 전분 혼입을 차단하는 규정도 도입됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 이 같은 내용을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안을 행정예고하고, 오는 9월 22일까지 의겸을 수렴할 계획이다. 이번 개정안은 기능성 원료 재평가 결과를 반영해 제조·섭취 시 주의사항을 보완하고, 국제 기준에 맞춰 영양성분 원료 사용 범위를 확대한 것이 핵심이다. 주요 개정 사항은 ▲기능성 원료 재평가에 따른 기준·규격 보완, ▲제조 시 주의사항 강화, ▲영양성분 원료 확대, ▲고시형 기능성 전환, ▲알로에 겔 품질관리 강화 등이다. 기능성 원료 재평가 결과, 체지방 감소 효과로 널리 활용되는 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 유사 기능성 원료와 병용 시 이상사례가 발생할 수 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 해당 원료는 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조할 수 없도록 금지 조항이 신설된다. 또한 소비자에게도 체지방 감소
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 식품첨가물 기준·규격 체계를 대폭 손질한다. 영양강화제의 사용 규제를 완화하고, 첨가물 분류를 국제 기준에 맞춰 세분화하는 등 산업현장의 요구를 반영한 전부개정안을 22일 행정예고했다. 이번 개정안은 2025년 9월 21일까지 의견을 받아 최종 확정되며, 개정이 완료되면 국내 식품첨가물 규제체계는 유럽, CODEX 등 국제 기준에 맞춰 재정비된다. 가장 큰 변화는 식품첨가물의 분류체계 개편이다. 기존의 단순 품목별 사용기준 방식에서 벗어나 ▲일반식품첨가물 ▲가공보조제 ▲영양강화제로 나누고, 각 항목별 공통기준과 품목별 기준을 신설한다. 이를 통해 사용 목적과 성격에 맞는 첨가물 관리가 가능해지며, 제조·수입업체의 편의성도 높아질 전망이다. 개정안에는 영양강화제의 사용기준 완화도 포함됐다. 비타민K1, 글루콘산망간 등 기존에는 건강기능식품과 특수의료용도 식품에만 사용하던 7개 품목이 일반식품에도 사용 가능해진다. 사용 허용 확대 품목은 비타민K1, 비타민K2, 염화크롬, 글루콘산망간, 글루콘산아연, 황산아연, 구연산제일철나트륨 등이다. 식약처는 "맞춤형 영양식품에 대한 소비자 수요가 증가함에 따라 일
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 제출자료 완화 등의 내용을 담은 '식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준' 고시 개정안을 18일 행정예고한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲신규 식품첨가물 한시적 기준·규격 인정 신청 시 독성자료 제출요건 완화, ▲이미 한시적 기준·규격으로 인정받은 식품첨가물에 대한 변경 범위 확대 등이다. 그동안 식품첨가물 제조업체 또는 수입업체는 '식품첨가물의 기준 및 규격'에 고시되지 않은 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 직접 공인시험기관을 통해 수행한 독성시험자료 5종을 일괄 제출해야 했다. 그러나 이러한 독성시험자료를 준비하는 비용과 기간이 상당해 업계의 큰 부담으로 작용했었다. 이를 해소하기 위해 JECFA 등 국제기구의 안전성 평가 보고서도 독성시험자료로 제출할 수 있도록 허용한다. 또한 5가지 독성시험자료를 일괄 제출하지 않고 반복투여독성시험과 유전독성시험 자료를 먼저 제출해 대상 식품첨가물의 전반적인 독성을 우선 평가한 뒤 꼭 필요한 경우에만 생식·발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 추가로 제출하도록 개선한다. 이미
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고하고 내달 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다. 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화 유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’
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