[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 수입식품 업계가 주문자상표부착(OEM) 수입식품등의 현지 위생평가 관련 업무에 활용할 수 있도록 ‘알기 쉬운 주문자상표부착(OEM) 수입식품등 현지 위생평가 안내서’를 개정한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 5월에 수입영업자, 해외식품 위생평가기관 등의 주문자상표부착(OEM) 수입식품등 현지 위생평가 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 수행을 돕기 위해 안내서를 처음 발간했다. 이번 개정본에는 ▲OEM 수입 기구 및 용기·포장의 해외제조업소 현지 위생평가 주기 조정(2년→3년) ▲위생관리가 우수한 해외제조업소의 자체 위생평가 주체 확대(수입 영업자→해외제조업소 설치·운영자 추가) ▲현지 위생평가 결과 부적합 판정 시 세부 조치방법 등 '주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법'(식약처 고시, ’24. 9. 25. 개정·시행)의 주요 개정 사항을 담았다. 특히 ‘해외제조업소(기구 및 용기‧포장 제조업소) 및 해외작업장(축산물가공장) 영문 점검표’를 추가로 마련해 수입 영업자 또는 해외제조업소 설치·운영자가 자체 위생평가를 효율적으로 실시할 수 있도록 했다. 아울러 영업자
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시)을 26일 개정했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정(’25.4.5. 시행)됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다. 이에 따른 고시의 주요 개정내용은 ▲공급부족 의무보고 대상 기준 마련 ▲공급부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다. 개정안은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되어 실제 시장으로의 공급이 1개월 이상 정지되는 품목에 대해 공급부족 의무보고를 하도록 기준을 신설하고, 이를 계획이 수립된 날로부터 1개월 내 보고하도록 했다. 또한 시장수요 감소에 따른 생산·수입 정지 등 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우를 공급부족 보고 예외 사유로 마련하는 등이 포함된다. 이번
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