식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 심혈관계 안전성 논란이 일었던 시부트라민 성분 비만치료제에 대해 판매중지 조치하기로 했다고 14일 밝혔다. 유통 중인 제품은 자발적 회수권고 조치된다.

장병원 식약청 의약품안전국장은 국내에서 지난 7월 시판 후 안전관리를 대폭 강화하고 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서 시판유지를 결정했던 시부트라민 원 개발사인 애보트가 자발적 회수를 권고한 미FDA 결정을 수용한 것에 대한 후속조치"라고 말했다.

미 FDA에서 애보트가 제출한 SCOUT 임상보고서와 애보트가 제출한 시부트라민 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략을 종합검토한 결과 제품 유익성이 위험성을 앞선다는 판단을 애보트가 수용했다는 것이 식약청의 판단이다.

정 국장은 "중앙약심 의원 전원이 미국에서 퇴출을 결정했고 이를 제약사가 수용한 상태에서 국내에서 심각한 부작용이 없어도 시판유지를 결정할 명분이 없다는 결정을 내렸다"고 덧붙였다.

식약청은 미FDA가 지난 9일 시부트라민 성분의 비만치료제 시장퇴출을 결정한데 이어 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등에서도 10일자로 자발적 시장철수와 판매중지 등의 조치를 내렸다고 밝혔다.

식약청은 "당초 SCOUT 보고서 내용분석과 국내 부작용 발생현황 등 동 제품 처방과 사용실태를 기반으로 결정했던 7월 시판유지 및 시판후 관리강화 결정이후 현재까지 특별한 부작용 등 국내상황이 달라진 것은 없다"면서도 "미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용시스템(AERS)을 통해 유익성보다 부작용 위험이 높다는 판단과 이를 개발사가 수용, 추가조치를 하게됐다"고 말했다.

이에 따라 식약청은 그동안 이 약을 복용했던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.

한편 식약청은 이번 시부트라민 사례를 포함해 최근 국내 의약품 부작용 정보수집 및 처리과정과 관련해 미국, 유럽 등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 대해 이를 개선하기 위한 선진적 시스템을 조기에 구축을 위해 의약품안전정보관리원 신설을 최우선적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.