식품의약품안전청장은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다고 발표한 것과 관련해 관련 제품의 잠정 수입 금지와 회수조치, 안전성 서한 배포를 통해 해당제품의 사용중지를 안내했다고 밝혔다.

조직수복용재료는 혈관.심장.격막.근막.피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료며, 엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생한다.

식약청은 국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)으로 지난 22일자로  수입업체 티알엠코리아에 판매중지와 잠정 수입금지와 회수 조치를 지시했으며, 안전성 서한을 통해 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내했다고 전했다.

또 회수 대상 제품은 올해 수입량이 없으며, 지난해 수입된 370박스(1박스당 2개포장)로 290박스는 판매됐고 80박스는 수입.판매업체에 재고로 보관중인 것으로 조사됐다.

이번 안전성서한 상세 내용은 식약청 홈페이지>안전정보보고(부작용보고) >안전성정보 제공프로그램 >안전성 서한/속보 >의료기기에서도 확인할 수 있다.