[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다고 12일 밝혔다. 이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회(이하, 표준화 추진위원회)를 16일 서울 파르나스 호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 표준화 추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발의 전략 방향 등을 논의하는 위원회이다. 이는 식약처가 추진 중인 연구개발사업이 작년 4월 OECD 상세검토보고서 작성 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 개최된 ISO 생명공학기술 총회에서 ISO 프로젝트로 추진되는 것이 결정됨에 따라 발족하게 됐다. 이번 표준화 추진위원회 회의에서는 ▲위원회 구성 배경 및 역할 소개 ▲최근 OECD 및 ISO 간·장·공통 오가노이드의 품질평가 분야에서의 주요성과 ▲국내 개발 오가노이드의 국제 표준화를 위한 중장기적 전략 방향 등을 다룰 예정이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용 독성시험 가이드라인 개발도 추진하고 있으며, 추진위원회를
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