식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 재분류에 따른 유통품 표시기재 변경 조치와 재분류 대상 품목의 신규허가 절차 등에 대해 지난 6일 서울 강남구 소재 서울무역전시관(SETEC)에서 설명회를 개최했다.
이번 설명회는 재분류 품목을 보유한 157개 제조·수입업체와 제약협회, 의약품수출입협회, 도매협회, 약사회 등을 대상으로 실시됐다.
이번 설명회에서는 분류전환된 의약품과 동시분류로 인해 분류가 새로 추가되는 품목에 대한 향후 일정 및 조치에 대한 내용등을 설명했다.
주요내용으로는 ▲ 분류전환(전문↔일반)된 의약품 중 시행일(‘13.3.1) 이후에 판매되는 기존 유통품과 시행일 전에 출하되는 품목들은 분류변경을 안내하는 스티커를 부착해 유통시켜야 한다 ▲ 동시분류로 인해 새로 분류가 추가되는 품목 등에 대해서는 시행일 이전에도 제조·수입할 수 있도록 허가하되 시행일 이후 판매(출하)가 가능하도록 한 조치 등이다.
품목 변경 안내 스티커의 경우 현재 유통 중인 제품과 시행일 전 제조·수입된 제품의 외부포장에 변경 내용을 담은 스티커를 부착해야 하며 종전 분류 표시사항을 가리지 않으면서도 인근에 위치하도록 붙여야한다.
스티커의 제작·배포는 의약품을 제조·수입하는 업체가 맡고 시행일 이후에도 유통될 것으로 예상되는 품목들은 그 수량을 감안해 작업 계획을 20일 이내에 제약협회나 의약품수출입협회에 보고해야한다.
도매상과 약국은 제약사로부터 전달받은 스티커를 창고에 보관된 의약품에 부착하는 역할을 맡았다. 기존 제품이 소진되는 경우는 스티커를 붙일 필요가 없다.
특히 약국은 재분류 안내문을 6개월동안 게시하며 소비자들에게 재분류 결과에 대해 안내할 의무를 가진다.
동시분류로 인해 새로 허가를 받아야 하는 업체는 재분류 시행일인 3월 1일 전에도 생산·수입을 할 수 있지만 판매는 시행일 이후부터 가능하며 유예기간 중 제조·수입해 시행일 이후 출고되는 제품은 변경대비표, 새로운 제품설명서 등에 변경된 허가사항을 추가로 첨부해서 유통해야 한다.
예로 전문의약품에서 일반의약품으로 변경될 경우 기존 종전 분류 표시사항('전문의약품') 옆에 '일반의약품, '13.3.1부터'라는 스티커가 부착돼 있어야 한다.
식약청 관계자는 "내년 3월1일 시행일 이후 기존 분류제품에 대한 표시부분에 대한 점검을 진행할 계획"이라며 "후속 조치가 원활히 진행돼 소비자 및 취급자에게 정확한 분류정보를 제공해 안전화되길 바란다"고 말했다.
