식약처, 의약품 제조소 이전 시 동등성 시험 요건 합리화

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 29일 일부 개정 고시했다. ‘식의약 안심 50대 과제’로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 ▲경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있고 ▲비교용출시험 조건을 동 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등이 담겼다. 기존에는 업체가 기 허가받거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험자료등을 제출해야 했다. 반면 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록 했다. 이에 대해 식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서, 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우*에는 생물학적동등성시험이 아닌

• 황인선 기자
• 2026-04-29 09:23