[푸드투데이 = 황인선기자] 국민의힘 김미애 국회의원(부산 해운대을)이 대표발의한 ‘천연물안전관리원’ 설립 등의 근거 마련을 위한 '약사법 일부개정법률안'이 27일 보건복지위원회를 통과했다. 경남 양산시 물금읍 부산대 양산캠퍼스 첨단산학단지에 건립되는 천연물안전관리원은 정부 차원의 전문 연구기관으로, 천연물 원료 의약품의 품질과 안전성을 확보하고 산업 경쟁력을 도모하기 위한 목적으로 건립된다. 천연물안전관리원은 2020년 타당성 조사를 시작으로 추진됐으며 연면적 5,315m2 지하1층, 지상3층 규모로 연내 준공을 목표(전체 공정률 95%)로 하고 있다. 건립예산은 총 196억원(국비 141억원, 경남도 22억원, 양산시 33억원)이다. 천연물은 우리가 강점을 가진 자원임에도 불구하고 기존 의약품과 달리 체계적이고 과학적인 안전성 검증·품질 관리 기반이 미비하여 산업 발전에 제약이 있었다. 천연물 기반 신약, 건강기능식품, 의약외품에 대한 수요가 증가하는 만큼, 안전성 검증을 통해 국민 건강을 지키는 동시에 산업 경쟁력을 강화하는 계기가 될 수 있다고 평가 받고 있다. 김미애 의원은 “지난해 양산시에서 연구원 설립근거 마련을 요청받은 바 있다”며, “복지위
[푸드투데이 = 황인선기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘규제과학 전문인력 양성기관’으로 공식 지정받고, 이를 기념해 지난 11일 현판식을 열며 규제과학 전문인력 양성의 본격적인 시작을 알렸다. 이번 지정은 건기식협회가 건강기능식품 분야 전문기관으로서 축적해온 교육 실적과 규제과학 기반의 전문성, 산업 내 신뢰도를 종합적으로 인정받은 결과다. 특히, 건강기능식품 분야에서 ‘규제과학 전문인력 양성기관’으로 지정된 것은 이번이 처음으로, 향후 관련 산업의 경쟁력 강화에 중추적 역할을 할 것으로 기대된다. 앞서 식약처는 규제과학(Regulatory Science)의 발전과 전문성 강화를 위해 식품 분야에 총 4개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다. 지정기관은 ▲한국건강기능식품협회, ▲고려대학교 세종캠퍼스 식품규제과학과(기능성평가), ▲서울과학기술대학교 산학협력단(식품원료), ▲한국식품안전관리인증원(식품·축산물 HACCP) 등이다. ‘규제과학’이란 식품·의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등을 평가하고, 인허가 및 사용에 이르기까지의 전 과정에서 필요한 기술과 기준, 접근방법을 포괄하
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 3일 발간했다. 식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, ▲의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고, ▲의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 또한, 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로, 약 64% 제품에서 단계 상승을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 아울러, 분기별로 실시하는 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’ 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있으며, 이는 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한
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