식품의약품안전청이 생물학적제제의 국가 경쟁력강화 및 관련 규정의 투명성 제고를 통한 민원불편 해소를 위해 현재 운영되고 있는 생물학적제제 관련규정에 대한 대대적인 정비작업을 진행 중이다.
식약청은 첫 단계로 생물학적제제 관련규정 중 ‘의약품의국가검정면제등에관한처리규정’ 및 ‘제조용동물의사육및관리등에관한기준’ 개정안을 입안예고했다고 밝혔다.
20일 식약청에 따르면 이번 개정작업은 관련업계와 식약청 내 허가및 평가 전문가들로 구성된 협의회를 통해 생물의약품 관련 국제동향과 과학적인 근거를 바탕으로 개정안을 작성했다.
또한 지난 10일 이번 개정안에 대한 민원설명회를 통해 업계의 의견을 수렴했으며, 이를 종합해 최종 개정안을 마련했다.
개정안의 주요내용을 보면 현행 ‘의약품의국가검정면제등에관한처리규정’ 중 과거 국가검정실적 등을 감안해 보툴리눔독소제제, 인터페론제제, 간폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청을 국가검정면제품목으로 확대했다.
이와함께 면역화학시험, 용해도시험 등 일부 시험항목을 추가 면제해 과중한 국가검정으로 인한 업소 비용을 절감하고 시판시기를 단축키로 했다.
‘제조용동물의사육및관리등에관한기준’의 경우 제조용동물의 미생물 검색주기를 월 1회에서 무병(SPF)동물 관리기준과 동일한 분기별 1회 검색으로 조정하고, 미생물검색항목을 실제 백신제조에 사용되고 있는 마우스로 그 대상을 한정함으로써 제조용 동물로 생산하는 백신의 제조관리 등을 합리적으로 개선해 민원편의를 도모했다.
식약청은 앞으로 ‘생물학적제제등 GMP기준’, ‘생물학적제제등허가및심사에관한규정’ 등에 대한 개정도 단행해 생물학적제제 관련 규정의 추가 정비작업을 지속적으로 실시할 계획이다.
식약청 관계자는 “생물학적제제에 대한 정비작업을 통해 생물의약품의 산업화를 지원하고 백신, 혈액제제 등 생물학적제제등의 품질확보 및 안전관리 강화에 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
