식품의약품안전청은 의약품국제협력조화회의(ICH)에서 개발중인 의약품중 잔류·혼입될 수 있는 금속류에 대한 가이드라인(Q3D) 초안을 국내 제약업계에 사전공개해 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다.

현재까지 의약품을 제조할 때 잔류·혼입될 수 있는 금속류는 주로 ‘총중금속’으로서 관리돼 왔으나 미국·유럽·일본 등 ICH 회원국을 중심으로 ‘금속별’ 기준설정 필요성이 제기돼 ▲ 금속별 1일노출허용량 ▲ 관리전략 개발 및 기준설정 ▲ 금속별 안전성평가 등을 포함하는 가이드라인 초안이 개발됐다.

식약청은 의약품 심사시 ICH 가이드라인을 활용해 국제조화를 추진하고 있으며 현재까지는 가이드라인이 일반에 공개 또는 시행되는 시점에서 내용을 파악해 활용해 왔으나 이번 가이드라인은 올 초부터 식약청이 ICH 전문가위원회(EWG, Expert Working Group)에 정식위원으로 참여함으로써 개발 초기부터 국내 의견을 반영할 수 있고 국제동향을 미리 파악해 대비할 수 있다고 설명했다.

이번 의견조회는 관련단체 및 기관에 사전의견 조회해 가이드라인 내용에 반영하기 위한 것으로 의견은 2012년 2월 14일까지 식약청으로 제출하면 된다.

이번 가이드라인은 2012년 6월 ICH 운영위원회 승인을 거쳐 정식으로 일반에게 공개 및 의견수렴될 예정이다.