식품의약품안전청이 2009년부터 올해까지 최근 3년간 천연물의약품 민원상담현황을 분석한 결과 천연물신약 개발과 관련한 질문이 가장 많은 것으로 나타났다고 23일 밝혔다.
질문 가운데서도 특히 기존에 사용 경험이 있는 생약을 이용한 새로운 조성을 지닌 천연물신약에 대한 개발이 가장 활발한 것으로 나타났다.
식약청에 따르면, 2009년부터 신청된 천연물의약품 132품목에 대한 민원상담 분석 결과, 천연물의약품 제제 중에서는 천연물신약에 대한 관심 및 문의가 가장 많았다.
제제 분류별로는 ▲천연물신약 91품목(69%) ▲생약제제 23품목(17%) ▲한약제제 14품목(11%)차례였다.
천연물의약품 연구 분야에서는 기존 사용례가 있는 생약을 이용한 새로운 조성 성분의 의약품 개발이 가장 활발하게 진행되고 있었다.
품목 특성별로는 ▲신조성·신규격 81품목(61%) ▲신약 27품목(20%) ▲신효능 10품목(8%) ▲신투여경로 3품목(2%) 순으로 나타났다.
또 상담품목 대부분은 아직 임상시험 단계에 진입하지 못한 것으로 파악됐으며, ▲임상시험승인 22품목(17%) ▲허가 또는 안전성·유효성 심사 4품목(3%)으로 조사됐다.
식약청은 “이번 민원상담 분석 결과를 바탕으로 천연물의약품 연구 개발 동향을 파악하여 향후 민원 상담에 적극 활용하도록 할 계획이며, 민원상담 내용이 추후 품목허가 심사에서도 반영될 수 있도록 효율적인 상담 관리 체계를 구축해나갈 방침”이라고 전했다.
신약개발을 위한 기술 상담과 의약품 허가 및 심사관련 상담은 제품화지원센터(http://call.kfda.go.kr)에서 지원하고 있다.
