| 식품의약품안전청(청장 심창구)이 지난 4일 국제적으로 공인 받은 GLP 수준의 생물ㆍ생명공학의약품 실험동을 마련, 본격적인 업무에 들어갔다. 이번 식약청 생물ㆍ생명공학의약품 실험동 준공은 기본적 국가 검정업무는 물론 최근 급속도로 발전하고 있는 생명공학 의약분야에 국가적 초석을 다지는 계기는 됐다는 데 큰 의미가 있다고 볼 수 있다. 아직까지 의약분야 선진국으로의 진입이 요원한 국내 실정에서 막대한 연구개발 투자비를 등을 제약업계나 일부 바이오 벤처 기업 등이 부담하기란 여간 어려운 일이 아니다. 이 같은 국내현실을 감안하면 생물ㆍ생명공학의약품 실험동 마련은 업계에 단비와 같은 존재가 틀림없다. 세계적으로 큰 관심과 미래산업으로 무궁무진한 잠재적 경제성이 있는 생명공학분야를 위해 정부가 나서‘국가생명공학지원사업’을 추진하고 있고 식약청도 생물의약품평가부가 ‘국가 생명공학지원사업의 발전방향을 제시하면서’라는 보고서를 통해 향후 생명공학분야의 발전을 위해 사업별 계획을 발표하는 등 활발히 움직이고 있다.  ▲ 식약청은 지난 4일 생물 생명공학 의약품 실험동을 지하 1층 지상 4층, 연건평 1천 200평으로 총 45억원의 사업비를 들여 준공했다. |
식약청 內 생명공학분야 첨병‘생물의약품평가부’
 | 생물의약품(Biologics)이란 물리·화학적 시험만으로 그 효능과 안전성을 평가할 수 없는 생물체 또는 생물체 유래 물질로 세균성·바이러스성 백신 또는 DNA 등 차세대 백신, 항독소 등 항체, 생명공학의약품, 혈액제제, 진단제제 등을 포함한다. 따라서 안전성·유효성이 확보된 생물·생명공학의약품의 개발과 연구 나아가 관련의약품의 수출 등 경제적 차원에 이르기까지 생명공학 전반에 있어 실험과 검증, 허가 등의 일련의 절차를 거치게 된다. 이러한 과정을 모르는 일부 교수신분의 바이오 벤처기업들은 신물질을 개발하면 그것이 무조건 제품화를 할 수 있는 것으로 잘못 이해해 식약청을 난처하게 만들기도 한다. |
식약청 안에서‘국가생명공학지원사업’의 중추적 역할을 담당하고 있는 생물의약품평가부는 국가표준품 제조 및 관리를 통한 생물의약품 품질관리 향상과 생물의약품 품질 평가기술 개발 및 평가체계 구축을 통한 생물의약품안전관리사업과 생명공학의약품의 품질 및 안전성 평가기술 개발, 품질 평가체계 구축을 통한 생명공학(BT)의약품 안전평가기반기술 구축사업에 각각 22억원과 10억원을 사용해 생물·생명공학의약품 발전사업을 추진한다는 계획이다.
또한 WHO 인정 국가규제기관 추진사업에 6억원을, 세포치료제 안전관리사업과 조직공학제품 안전관리사업, 실험실정보 관리체계 구축에 각각 3억을 사용해 전력을 다할 방침이다.
국제적 위상제고와 고급전문인력 양성
식약청은 국제협력사업 국제수준의 안전성·유효성이 확보된 생물·생명공학의약품의 품질관리를 위해 무엇보다 국제수준의 전문인력 확보 및 양성이 급선무로 보고 Global Training Network(GTN) 가입, Global Training Center(GTC)설립인가 획득을 목표로 하는 국제수준의 GMP, GLP, GCP 전문가(실사요원) 및 실험실 인력(QA, QC) 양성을 추진한다.
또한 자체계획 또는 WHO의 요청에 따라 국제규제담당공무원, 제조·생산업체 실무자에게 교육, 훈련을 제공해 생물·생명공학의약품 전문가를 지속적으로 양성·배출한다는 방침이다.
또한 생명공학 분야에서 국제적 위상과 지위를 제고키 위해 WHO 국제협력사업에 적극 동참, WHO 국제위탁시험기관 인증을 추진해 WHO 등 국제기구로부터 인정받는 국가규제기관으로 위상을 재정립하고 국제수준의 교육훈련 기반구축과 탄탄한 국제협력관계 형성해 지역표준품 확립 및 지역·국제표준품 제조관리 기관으로서의 입지를 더욱 다진다는 계획이다.
실험실 정보관리 체계 구축 LIMS-LAS
 | 아무리 우수한 신물질·신약을 개발해도 그것을 실험·검증하는 기관의 시설과 정보체계가 제대로 구축되지 않는다면 세계적으로 시각을 다투는 생명공학의약품이 사장되는 경우가 빈번하게 된다. 이에 식약청은 이 같은 사실을 주지하고 IT분야와 같이 선진국과 비교해 우수한 경쟁력을 확보하기 위한 일환으로 최근 생물ㆍ생명공학의약품 실험동을 준공하고 실험실 정보관리체계(Laboratory Information Management System : LIMS)와 실험실 자동화시스템(Laboratory Automation System : LAS) 구축에 박차를 가하고 있다. |
이 같은 식약청의 행보는 국가검정의 효율성 및 투명성 추구, 실험실 장비 및 재료의 효율적 관리, 유관 기관간 정보공유에 따른 협력체계 구축 등 시험결과의 신뢰성을 최대한 보증하고 의약품정보관리체계(Drug Information Management System : DIMS)와 연계, 의약품통합전산망 구성을 통한 명실상부한 전자정부를 실현하기 위한 조치로 풀이된다.
한편 식약청은 WHO 및 FDA 등에서 요구하는 실험실관리규정(GLP)을 준수해 국가검정기관으로서 ‘실험실품질보증체계’를 구축하는 등 대내·외적 공신력 제고을 지속적으로 추진한다는 계획이다.
이를 위해 생물·생명공학의약품 검정시험의 국제공인을 위한 필수장비 확보와 장비기능을 보증하고, GLP 기준에 맞는 실험실 안전·관리 및 품질보증 체계를 구축해 WHO의 요구에 따른 QA(Quality Assurance : 품질보증)를 확보한다는 방침이다.
▶ 생물·생명공학의약품실험동 준공에 따른 국가 생명공학지원사업의 발전방향 제시 ◀
따라서 식품의약품안전청은 이미 추진되고 있던 오송이전계획에도 불구하고 기획예산처와 국회 보건복지위원회의 승인을 거쳐 긴급 조성된 예산으로 실험동의 신축을 추진하였다. 국제 GMP·GLP 수준의 생물·생명공학의약품 실험동의 신축에 따른 기대효과로는, 첫째, WHO의 필수 구비요구사항 이행의 결과로 국내에서 제조된 생물·생명공학의약품 수출의 걸림돌을 제거함으로써 향후 국제기구에 납품되는 품목의 다양화와 양적인 증가를 기대할 수 있게 되었다. 둘째, 최신의 국제 기준에 적합한 실험시설을 통하여 첨단기술을 이용한 고도의 품질관리 평가 기반을 확립함으로써 WHO를 필두로 한 국제기관들과 더욱 더 긴밀한 협력관계를 도모할 수 있게 되었다. 셋째, WHO의 국제 위탁시험기관으로의 인증을 받고 국제사회로 도약할 수 있는 조건 중 중요한 부분이 충족되었다. 넷째, 생물·생명공학의약품의 우수한 품질확보를 위한 관리체계의 과학화·국제화·정보화를 이루게 되었다. 다섯째, 현재 추진하고 있는 생명공학제품화지원사업(Roundup BioKorea)을 추진하기 위한 생명공학지원(기술안내)연구소의 설립을 추진하기 위한 기반이 마련되었다. Roundup BioKorea는 정부전략지원사업인 생명공학육성기본계획(BT)의 성공적인 마무리를 목표로 하는 사업이다. 이들 최첨단 생명공학기술 유래 제품의 개발에는 제품의 개발단계에서 시장진출까지 식품의약품안전청의 고유업무인 인·허가과정이 필히 포함되어야 한다. 따라서 이에 필요한 기술안내 및 지원을 통하여 민간 연구개발자의 제품개발 과정에서 일어나는 시행착오를 예방하고 제품개발 시간을 단축시켜 치열한 경쟁하의 국제시장을 선점할 수 있도록, 정부차원에서 적극적·주도적 역할을 하자는 것이다. 세계적으로 생명공학의 눈부신 발전 속도와 자국정부의 지원을 업은 제품개발경쟁을 미루어보면, 국제적 전문인력의 확보와 이를 위한 조직․예산의 뒷받침은 가장 절실하다. 우선 사태의 시급성을 감안, 생명공학지원(기술안내)연구소는 100명의 인력과 100억원의 예산확보를 단기목표로 추진 중이다. 또한 제품의 인·허가과정에 필요한 연구·개발 도중의 시행착오 및 실기(失期)는 모든 노력을 수포로 돌릴 수도 있다. 따라서 식품의약품안전청의 고유업무인 이 단계에서 발생할 수 있는 실패를 미연에 방지함으로써 17조원에 달하는 국가지원사업을 성공으로 이끄는데 기여하고, 우리나라의 생명공학기술을 선진국과 대등한 수준으로 이끌기 위한 기반을 제공하는 것이 Roundup BioKorea의 목적이다. |
