지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되며 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.
식약처는 이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치라고 밝혔다.
융복합 혁신제품 지원단의 운영방안을 Q&A로 알아본다.
Q. 융복합혁신제품지원단은 무슨 일을 하나.
A. 식품의약품안전처에서는 산업 간 경계를 넘나드는 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 허가정책과의 연계를 강화하기 위하여 허가․심사를 전담․총괄하는 '융복합혁신 제품지원단(이하 “지원단”)'을 발족하게 됐다.
지원단은 ▲융복합팀, ▲허가총괄팀으로 구성해 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활히 연계해 신속하게 허가 될 수 있도록 할 계획이다.
융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해나갈 계획이다.
허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방식약청의 허가․신고도 총괄 조정하게 된다.
아울러 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과의 소통을 강화할 예정이다.
Q. 융복합혁신제품지원단의 조직 구성은.
A. 1단 2팀
Q. 지원단이 발족하기 전과 후의 민원 신청절차는 어떻게 달라지나.
A. 허가 관련 민원을 신청하는 방법은 지원단 발족 전과 동일하다. 다만, 지원단 발족 이후에 신청하는 의약품, 바이오, 생약, 의약외품 허가 민원은 처리부서를 ‘융복합혁신제품지원단’ 으로 선택하면 된다.
의료기기 전자민원창구의 의료기기 허가 민원은 민원 신청 시 처리부서를 선택하지 않기 때문에 변경사항이 없다.
Q. 조직 개편으로 따라 처리과정은 어떻게 달라지나.
A. 기존에는 안전평가원에서 접수, 심사 및 허가를 하였으나 지원단 출범 이후에는 지원단에서 접수해 안전평가원에서 심사하게 되고 심사결과에 따라 지원단에서 총괄조정 및 허가를 수행하게 된다.
Q. 바이오의약품․생약․의료기기의 소관이 의약품안전국으로 바뀌나.
A. 아니다. 현행과 같이 소관 물품을 담당하는 국에서 관리한다.
‣ (바이오․생약․의약외품) 바이오생약국 소관
‣ (의료기기) 의료기기안전국 소관
Q. 지원단에서 접수⦁처리하는 민원은 어떤 것이 있나.
A. 2019년 3월 4일부터 지원단에서 접수⦁처리하는 허가 관련 민원은 다음과 같다.
(의약품) 총 9종
(바이오) 총 9종
(생 약) 총 10종
(의약외품) 총 6종
(의료기기) 총 6종
Q. 기존에 식품의약품안전평가원 해당 과에 접수된 품목 허가 민원은 어떻게 처리되나.
A. 지원단이 발족하는 2019년 3월 4일부터는 기존에 접수돼 검토 중인 민원은 지원단으로 이관돼 처리된다.
‣ (의약품) 의약품심사조정과 → 지원단
‣ (바이오) 바이오심사조정과 → 지원단
‣ (생 약) 생약제제과 → 지원단
‣ (의약외품)화장품심사과 → 지원단
‣ (의료기기) 첨단의료기기과, 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강 소화기기과, 체외진단기기과 → 지원단
Q. 조직 개편으로 기존 접수되어 지원단으로 이관되는 허가 민원의 처리기한은 변경되나.
A. 아니다. 접수된 민원의 처리기한은 변경되지 않으며 최대한 신속하게 처리하도록 노력하겠다.
Q. 조직 개편으로 기존에 접수돼 지원단으로 이관되는 허가 민원의 담당자가 변경되나.
A. 대부분의 경우 현행 담당자는 변경되지 않는다. 다만, 조직개편에 따라 일부 담당자가 변경될 수 있다.
변경된 담당자를 확인하는 방법은 의약품․바이오․생약․외품은 의약품통합정보시스템의 “마이페이지>나의민원>민원신청내역>민원신청 상세”에서 확인, 의료기기는 의료기기전자민원창구의 “민원신청>나의민원>민원신청내역>상세조회”에서 확인할 수 있다.
Q. 융복합혁신제품지원단이 발족되는 전․후 시점에 정상적으로 민원접수가 가능한가.
A. 지원단 발족 전(~‘19.2.28.)과 후(’19.3.4.~) 모두 의약품통합정보 시스템, 의료기기 전자민원창구를 통해 정상적으로 민원 신청이 가능하다. 다만, 처리부서 변경 및 기존 접수된 허가민원 이관을 위한 전산작업이 있는 기간(‘19.3.1.~3., 공휴일)에는 민원 신청이 불가하니 참고하길 바란다.
Q. 민원 신청 방법 등의 시스템 관련 문의사항은 어디로 해야 하나.
A. 시스템 관련 문의사항은 다음의 콜센터로 연락하길 바란다.
‣ (의약품통합정보시스템) ☎ 1544-9563
‣ (의료기기전자민원창구) ☎ 043-234-3100
Q. 6개 지방식품의약품안전청에 접수된 민원도 이관되나.
A. 아니다. 그간 식품의약품안전평가원에서 처리하던 허가 관련 민원만 지원단으로 이관되며 지방식약청에서 처리하던 민원은 변동사항이 없다.
Q. 마약류(마약․향정신성의약품) 허가 민원도 지원단으로 이관되나.
A. 아니다. 마약류 허가 민원은 기존과 동일하게 의약품안전국 마약정책과에서 처리하게 된다.
Q. 의료기기 1등급 신고 및 2등급 인증은 어떻게 되나.
A. 1등급 신고 및 2등급 인증 대상품목은 기존과 동일하게 한국의료기기안전정보원에서 신고 및 인증업무를 수행한다. 다만, 다음의 일부 2등급 의료기기는 2019년 3월 4일부터 지원단에서 해당 품목 허가 업무를 수행하게 된다.
<식품의약품안전처 허가 대상 2등급 의료기기>
1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
2. 식약처장이 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어
3. ｢의료기기법｣ 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기
4. 지속적인 사용으로 생물학적 영향을 미칠 수 있는 다음 각 목의 의료기기
가. 매일착용 하드 콘택트렌즈
나. 매일착용 소프트 콘택트렌즈
5. 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기
6. 임상자료 제출 대상 의료기기
Q. 접수된 허가민원에 대해 질의를 하려면 어디로 해야하나.
A. 접수된 허가민원에 대한 질의 창구는 지원단이다. 질의가 있으면 지원단의 제품담당자에게 문의하면 된다.
