2018.03.27 (화)

정책.행정

콘돔, 온열저주파 안마기 등 481개 의료기기 주의사항 변경

식약처, 다소비 의료기기 등 허가사항 변경으로 안전관리 강화


[푸드투데이 = 황인선기자]  천연라텍스를 소재로 한 콘돔에 알레르기 주의사항이 추가 된다.


식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 27일 밝혔다.

이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다.
  
천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있어 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.

온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.

이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(3.22.)를 거쳤다.

식약처는 "이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.


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<김수범의 건강칼럼> 체질에 맞는 ‘봄나물’ 춘곤증 해소에 최고
봄이 올 듯 말듯하면서 아직 오지 않고 있다. 다른 해보다도 유난히 추웠고 이미 봄은 왔는데 추위는 물러서지 않고 있다. 꽃샘추위가 아직은 기세를 부려 좀 차가운 봄바람이 불지만 제 조만간에 봄이 오는 것은 분명하다. 봄이 되면 느끼는 증세가 있다. 아무런 이유없이 나른함을 느끼는 것, 바로 춘곤증이다. 겨울에서 봄으로 넘어가며 낮이 길어지고 기온이 올라가는 등 계절적 변화에 생체 리듬이 즉각 적응하지 못하여 생긴 것이다. 한번 움직이려면 마음과 같이 쉽게 따르지 않는다. 할일은 많고 마음은 앞서지만 춘곤증이 심하면 몸이 말을 듣지 않는다. 활기를 되찾고 극복하고자 영양가가 높은 음식을 먹어보기도 하지만 나른한 것은 마찬가지다. 그러나 나른한 증세를 해결하는 방법은 있다. 춘곤증을 어떻게 해결할 수 있을까? 춘곤증은 계절이 바뀌면서 나타나는 일시적인 현상이라고 하지만 사람에 따라 다르다. 빨리 극복하는 사람도 있고 그렇지 않은 사람도 있다. 면역기능이 약하거나 기혈이 부족하거나 병이 있는 경우에는 회복이 쉽지 않다. 자신의 체질별 특성에 따라서 관리를 하는 것이 필요하다. 그중 집에서 하기 쉽고 경제적인 방법 중의 하나가 바로 봄철의 봄나물을 먹는 것이다.

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