[푸드투데이 황인선 기자]   한국유나이티드제약이 원료의약품 직접생산 의약품 특례우대 조치를 악용해 부당 이득을 취득했다는 정의당 윤소하 의원의 주장에 대해 해명에 나섰다.

앞서 지난 1일 윤소하 의원은 한국유나이티드 제약회사의 과거 복제약 관련 비리를 접하고 지난 두 달간 이를 제보한 내부고발자와 보건복지부, 식약처, 심평원 관계자들과 함께 사실 확인 결과 원료직접생산의약품의 보험 약가 우대제도를 악용해 53억원 이상의 부당 이득을 취득한 것으로 드러났다고 밝혔다.

이에 대해 한국유나이티드제약은 2일 해명 자료를 통해 "이미 2012년4월에 원료합성 우대제도는 폐지됐고 모든 의약품 상한금액이 53.55%로 인하돼 보험료가 새고 있다는 제보자의 이야기는 잘못됐다"고 반박했다.

그러면서 "정부기관은 제약사에 대해 철저한 조사가 이뤄지지 않았다는 표현은 적절치 않다"며 "2012년 이전의 실제생산은 서울세관의수사, 검찰의 5회에 걸친 집중, 재수사에서도 제보자가 주장하는 바와 같은 위법은 발견되지 않았고 제보자의 주장과 달리 혐의없음의 결론이 내려졌고 검찰조사에서 실제 생산됐고 기술력이 있음을 확인 받았다"고 밝혔다.
 

유나이티드제약은 "약사법 위반은 실제 제조에 대한 행정처분이 아니라 행정처리 오류에 대해서 105일 제조업무정지 처분을 받았으며 이는 제조에 대한 위반이 아닌 허가서 등 일부 미비에 관한 서류적이며 행정적인 약사법 관련 행정처분"이라고 설명했다.

또한 "식약처는 국민권익위원회에 제보자가 제기한 민원에 근거, 당사에 대한 특별약사감사를 2011년 9월부터 12월까지 3차에 걸쳐 실시했다"면서 "당시 식약처의 조사관은 당사가 제조하고 있던 원료의약품 중 24개 이상 품목의 허가사항, 제조기록서, 원료수급, 품질관릴 등 전반적인 사항을 감사했다. 당사에서 제조하던 원료의약품 중 9개 품목에 대해 일부 허가와 다르게 제조한 것 등을 이유로 품목별로 1개월에서 최대 3개월15일 동안 제조정지 행정처분을 부과했다"고 해명했다.

아울러 "건강보험심사평가원은 당사의 원료의약품의 실제 직접 합성 여부와 관련해 품목제조허가서, 연도별 품목별 주요 원료의 수급 내역, 원료의약품 직접합성 완제의약품의 특례우대 조치에 부합하는지의 여부 등을 조사했다"며 "건강보험심사평가원은 당사의 28개 원료의약품의 제조활동을 조사한 결과, 22개 품목에 대해서는 의심의 여지 없이 당사가 해당 원료의약품을 생산했다는 것을 확인했고 나머지 8개 품목에 대해서는 재조사를 실시햐 대부분 정상적으로 제조했음을 확인했다"고 말했다.

유나이티드제약은 "민원인의 민원 제기/고발에 따라 세관의 압수수색부터 시작해 5회에 걸쳐 검찰의 철저한 고강도 직접 수사와 3회에 걸친 식약처의 특별 약사 감사를 받았다"면서 "5회에 걸친 검찰조사를 받았으며 무혐의 처리 됐다"고 전했다.

의심품목의 원료직접생산 사후관리에도 문제가 없다고 주장했다.

유나이티드제약은 "원료의약품 직접생산의약품 특례 적용기준은 Ⅲ-11 원료직접생산의약품 사후관리에 적용해야 하나, 당사에게는 새로운 적용기준으로 주성분이 아닌 재사용이 가능한 원료의약품 중간체 및 용매, 회수 등 부족량에 대해서 직접생산 여부 의심 사항을 검토했다"며 "이에 당사는 의심품목에 대한 원료필요량에 대한 증빙서류를 관계부처에 제출했으며 식약처 원료의약품 제조 및 품질관리 가이드라인 재사용이 가능한 용매회수나 창고 현장재고는 타 제약사에서도 일반적으로 관리, 실시하고 있는 관행으로 확인됐다"고 밝혔다.

원료의약품 덱시부프로펜, 독시플루리딘 등의 생산 관련 제보에 대해서는 "혐의품목 모두 단순 염변경, 염치환, 정제, 수화 one-step 등의 단순합성이 아니고 해당품목 모두 출발물질은 동일하며 여러 단계 합성을 거친 자사 원료의약품으로 당사의 연서면 공장에서 직접 생산했고 품질검사하고 완제품으로 생산했다"고 말했다.

중간에 허가 변경 이력 여부에 대해선 "등재시 허가변경이 있었으나 화학구조가 2단계 이상 변경되는 공법으로 변경이었고 여기에는 염기만을 변경하거나 이성체 분리 등은 포함되지 않았으며 허가증상 자사 원료 직접생산 등재 후 품목 취하때 까지 자사 합성으로만 직접 생산원료를 사용한다"고 설명했다.

유나이티드제약은 "원료합성시 특례인 약가우대 인센티브 정책으로 인해서 순수 폐사의 기술로 실제로 효능.효과가 확보된 원료의약품을  합성 했고 이미 정부의 약가인하 정책으로 이미 53.55%로 인하 됐으며 원료합성사후관리기준 특례적용시도 문제가 없다"고 강조했다.