식품의약품안전처(처장 손문기)는 방사성의약품‧의료용고압가스 제조 및 품질관리(GMP) 제도와 적합평가에 대한 제조업체의 이해를 높이기 위해 오는 13일부터 9월 7일까지 6개 지방식약청과 공동으로 ‘GMP 설명회’를  5차례에 걸쳐 나눠 실시한다고 7일 밝혔다.
 

이번 설명회는 방사성의약품.의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 정확히 이해해 제도를 도입·이행하는데 도움을 주기 위해 마련한 것으로 광주식약청(7.13.)을 시작으로 경인청(7.19. 서울‧경인 합동 개최), 부산청(7.22.), 대전청(8.26.), 대구청(9.7.) 순으로 실시된다.   

주요 내용은 ▲2016년 하반기 GMP 평가일정, 일정 연기절차 등 행정사항 안내 ▲적격성 평가와 밸리데이션 등 GMP 개요 설명 ▲품목 (변경)허가‧신고 절차 안내 ▲다빈도 질의‧응답사례 공유 등이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 방사성의약품‧의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 방사성의약품‧의료용고압가스 GMP 제도의 안정적 정착을 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 신규 방사성의약품‧의료용고압가스 제조업체는 지난 2015년 7월부터 GMP 적용이 의무화됐으며 기존제조업체는 오는 2017년 6월까지 GMP 적용을 완료하고 같은 해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.