2018.11.08 (목)

정책.행정

3D 프린팅 등 활용 첨단 의료기기 허가 건수 증가

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8308건으로 전년(8236건)과 비슷한 수준이라고 6일 밝혔다.  
   
등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다.  

위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 의료기기를 관리하고 있다. 다만 인증 또는 신고 대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 한다.   

지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.
 
3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 44건이 허가됐다. 
  
특히 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.
   
태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 `16년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며 2017년까지 총 34건 허가됐다. 
   
특히 국내 제조는 28건이며 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐다. 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다. 
   
식약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구․개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다. 


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<김수범의 건강칼럼> 노화로 생기는 골다공증 예방법
인간은 오래 건강하게 오래 살기를 원한다. 그러나 나이가 들면서 한두 군데씩 문제가 생기기 시작하는 것이 현실이다. 젊었을 때야 무슨 운동을 해도 두려울 것이 없다. 그러나 나이가 들면서 항상 자신의 몸을 관리하여야 한다. 한번 다치면 오래가고 또한 후유증이 있는 경우가 많기 때문이다. 그중의 하나가 골다공증이다. 뼈에 구멍이 많아진다는 의미인데, 이것은 단단한 뼈가 푸석푸석해진다는 의미이다. 이것도 노쇠현상의 하나다. 젊었을 때는 웬만해서 뼈가 부러지지 않지만 나이가 들면 가볍게 넘어진 것이 뼈가 부러지고 평생 일어서지 못하는 경우도 있다. 또 한 환자는 젊었을 때 요추의 외상으로 급하게 허리뼈에 나사를 박아서 고정을 하였다. 젊었을 때는 큰 문제가 없었을 텐데 나이가 60이 넘어가자 요추의 나사를 박은 부분이 거의 주저앉아 버린 것이다. 다리의 저리고 아픈 증세를 고생을 하며 잘 낫지도 않고 수술도 하기 힘든 상황이 된 것이다. 어르신들은 보통 한번 다치면 약 6개월 이상 고생을 하게 된다. 바로 골다공증으로 인하여 뼈가 부러지는 골절상이다. 젊은이는 넘어져도 뼈는 부러지지 않고 인대의 손상정도로 끝나는 경우가 많다. 하지만 중년기가 넘어가면 가볍게 넘어

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