당, 유전자 재조합 B형 간염백신

제일제당이 자체 개발한 유전자 재조합 B형 간염백신에 대해 식품의약안전청으로부터 사전에 상담을 의뢰,주목을 끌고있다.

식품의약품안전청에 따르면 제일제당은 최근 유전자 재조합 B형 간염백신의 정식 허가 신청을 위한 임상실험에 앞서 전문가들이 요구하는 자료 준비를 위해 사전에 상의하는 '절차'를 거쳐쳤다.

제일제당 측은 이 유전자 재조합 B형 간염백신에 대해 효모를 숙주로 해 다단계 정제공정을 거쳐 B형 간염 바이러스의 표면항원만을 순수분리 한 후 면역보조제 등을 첨가해 제조한 것으로서 전과정의 임상을 거친 제품이라고 설명했다.

식약청 한 관계자는 "현재 제일제당이 제조하고 있는 혈장유래 B형 간염백신은 원재료를 환자 혈장에 전적으로 의존해 원료수급에 제한성이 있다"며 "에이즈바이러스 등 잠재적인 오염가능성의 우려가 있어 전세계적으로 점차 기존 B형 간염백신을 대체해가는 추세로 국내에선 녹십자와 LG가 이를 제조하고 있다"고 말했다.

제일제당은 앞으로 이 제품에 대해 임상방법, 범위, 평가방법 등을 검토한 후 임상승인을 받을 예정이다.