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1,2,4-트리하이드록시벤젠 화장품에 사용금지 원료 지정 추진

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'화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정(안) 의견수렴 절차 마쳐

 

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'의 행정예고가 마무리됨에 따라, 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 26일 밝혔다.
 

식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며, 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다. 


1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질*로, 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.
    

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 위해평가를 실시(’19년 4월∼’20년 11월)하고, 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(’21년 12월 27일∼ ’22년 1월 17일) 했다.
 

전문가 자문 회의에서는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다.
 

식약처는 1,2,4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토했다.
 

주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이다.


비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.
  

한편, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다.


전문가 자문 회의에서는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다.
    

식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다.
 

이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가됐지만, ▲생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 ▲유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다.


식약처 관계자는 "앞으로도 지속적으로 ‘화장품 원료’의 위해평가를 실시하고 외국의 규제현황을 모니터링 하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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