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식약처, '생물학적제제등 제조·품질관리기준 해설서' 개정…투명성 강화

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서'를 29일 개정·발간했다고 밝혔다.
 

이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다.
 

주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련했다.


식약처는 이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해해 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 제조하고 정부와 업계의 눈높이를 맞춰 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망했다.


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