2019.07.19 (금)

정책.행정

식약처, 품질부적합 의약품 잠정 판매·사용중지 및 회수 조치

엔도톡신 시험 부적합에 따라 품질문제 우려

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질 (엔도톡신) 부적합이 확인돼 해당 제품을 잠정 판매·사용중지하고 회수조치 한다고 19일 밝혔다.
  
대상 제품은 엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 영양수액제이다.

식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.
 
또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
 
아울러 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 당부했다.


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