2019.04.16 (화)

정책.행정

여드름약 ‘이소트레티노인’ 사용 전 임신 확인하세요


[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다.


 ‘레티노이드계’ 의약품은 ▲중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ ▲중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ ▲중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제이며 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다.


이번 임신예방 프로그램의 주요내용은 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, ▲환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, ▲의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야 한다.
  
또한 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.

식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정했다.
  
위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 첨부문서, 환자용·전문가용 사용설명서 등을 통해 의약품의 위해성을 완화해 의약품 안전사용을 강화하고자 2015년 도입(유럽 2006년, 미국 2007년, 일본 2012년에 도입됐다.
 
해당 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했으며 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다.
 
해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처는 그동안 ‘레티노이드계’ 의약품의 안전한 사용을 위해 ▲의·약사 등 전문가 대상 안전성 서한 발송 ▲포스터·카드뉴스·교육영상 제작·배포 등 지속적으로 안내·홍보 했다.

식약처는 "이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며 국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해 줄 것"을 당부했다.

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[기고] 식품.의료제품 안전정보 수집.분석.공유 통해 국민 건강 지킨다
자유무역협정(FTA) 체결 등 국가간 교역이 활발해 짐에 따라 식품.의료제품(의약품.의약외품.의료기기 등)에 대한 더욱 철저한 안전관리가 요구되고 있다. 2018년 식품의약품통계연보에 따르면 2017년 식품・의료제품 수입액은 연간 39조원으로 전년대비 5.9% 증가 추세로 해외 식품・의료제품 수입량이 늘어나고 있다. 이러한 상황에서 국민 건강 안전관리 중에 해외 위해 식품.의료제품에 대한 안전관리가 매우 중요하다. 특히 해외에서 발생되는 식품.의약품 등 사건.사고는 국내 식품・의약품 등 안전문제와 밀접하게 관련 되고 경우에 따라서는 사회.경제문제로 확산되어 정부 불신으로 이어질 개연성이 높다.이에 따라 식약처 위해정보과는 국내외에서 발생하는 식품.의료제품 안전정보를 신속.정확하게 수집하고 분석.평가하여 위해사고에 대한 사전예방조치를 신속하게 취할 수 있도록 ‘식품.의료제품 위해정보관리매뉴얼’을 통해 식약처와 외부기관과의 체계적인 시스템을 구축하여 적극 대응하고 있다.해외 위해 식품.의료제품에 대한 사전예방은 정보 수집부터 대응.조치에 이르기까지는 선순환 과정이 이루어진다. 즉 해외 위해정보 수집.분석, 정보 공유 및 대응.조치 등 피드팩을 통해 국내외 위해

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