이번 재평가 결과 자일리톨은2004년 개별 인정형 원료로 인정 신청 시 영업자가 제출한 자료를 근거로 일일 섭취량이 10~25g으로 설정돼 있었으나 재평가 시 유럽식품안전청(EFSA), 미국식품의약품안전국(FDA), 일본소비자청 및 관련 연구자료에서는 5∼10g/일 섭취 시에서도 충치발생위험이 감소되는 것으로 확인되어 일일 섭취량 변경을 제안했다.
식품의약품안전처는 자일리톨, 글루코사민, EPA 및 DHA 함유유지 등 기능성 원료 26종을 대상으로 재평가를 실시한 결과, 자일리톨, 글루코사민 등 16종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다(2018년 12월 31일 발표).
식품의약품안전처는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해 정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나눠 실시하고 있다.
2018년초 평가대상 선정, 영업자 제출자료, 국내․외 관련 문헌 등을 검토해 평가를 수행했으며 그 결과를 홈페이지에 공개했다. 식품의약품안전처는 재평가 결과를 바탕으로 2019년 상반기 중으로 이해관계자, 소비자, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴한 후 관련 규정을 개정한다는 방침이다.
건강기능식품 기능성원료는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’에 고시된 ‘고시형 원료’와, 개발된 소재(원료)또는 수입된 소재(원료) 중에서 개발자나 수입자가 해당원료에 대한 안전성 및 기능성에 대해 국내외적으로 공인된 과학적 검증자료를 첨부한 이후 전문위원회의 심의에 의해 식품의약품안전처가 승인한 원료인 ‘개별 인정형 원료’로 나눌 수 있다. 자일리톨은 개별 인정형 원료로서, 듀폰(DuPont) 사의 핀란드산 자일리톨만이 유일하게 개별 인정형 원료로 인정받은 자일리톨이다.
식품의약품안전처의 재평가 결과, 자일리톨의 질병발생위험 감소 기능을 유지해 ‘충치발생위험감소에 도움을 줌’이라는 기능성을 재인정 받았다. 현재 인정받은 건강기능식품 기능성원료 중 질병발생위험감소 기능에 해당하는 원료는 비타민D와 자일리톨 두 가지 뿐이며 200종이 넘는 개별 인정형 원료 가운데에서는 핀란드산 자일리톨이 유일하다.
식품의약품안전처는 94건의 인체적용시험을 비롯한 총 146건의 최신자료를 검토했다. 충치발생위험 감소에 도움을 주는 기능성 지표인 ‘플라그 감소 효과’, ‘뮤탄스균 억제 효과’, ‘산 생성 억제’, ‘재석회화 촉진효과’ 등의 바이오마커를 평가하여 제출된 자료를 검토한 결과, 식품의약품안전처는 최종적으로 자일리톨의 충치발생위험 감소 기능을 재인정했다. 다만, 소비자의 직관적 이해를 돕기 위해 기존의 중복된 기능성 표현 내용인 “충치발생위험감소 / 충치발생위험감소에 도움을 줌 / 플라그 감소, 산생성 억제, 충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음”을 통합해 “충치발생위험감소에 도움을 줌”으로 단일화했다.
식품의약품안전처는 여러 인체적용시험을 통해 허가된 기능성을 나타낼 수 있는 자일리톨의 섭취량에 대해 재평가한 결과, 유아, 어린이, 청소년, 성인 등 다양한 연령에서 하루 5~10g의 자일리톨 섭취로도 충치발생위험이 감소되는 것을 확인했고 이에 일일 섭취량을 5~10g으로 하향 조정했다. 이는 EFSA(유럽식품안전당국), 일본 FOSHU 등이 하루 5~10g의 자일리톨 섭취로 충치발생위험이 감소된다고 인정한 것과 일치한다.
기존 “자일리톨을 일시에 40 g 이상의 과량을 섭취할 경우에는 복부팽만감 등의 불쾌감을 느낄 수 있습니다”는 일일 최대섭취량을 과대하게 초과하는 경우를 가정한 주의사항이므로 섭취량 및 섭취방법이 제공되는 건강기능식품 섭취 시 주의사항으로는 적절하지 않아 삭제됐다.
“당류와 전분류의 함량이 높은 간식을 자주 섭취하면 충치발생위험이 높아집니다”는 자일리톨 섭취와 직접적인 관련이 없는 사항이므로 삭제하는 대신 “이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것”이라는 문구가 추가됐는데 이는 건강기능식품 이상사례 관련 기본문구이며 2006년부터 건강기능식품 이상사례 신고센터로 접수된 자일리톨 섭취에 따른 이상사례는 단 한 건도 없는 것으로 확인됐다.
과거 자일리톨이 충치발생위험감소 기능을 발휘하기 위해서는 하루 12~28개 이상의 껌을 씹어야 해 현실적이지 않다는 지적이 있었으나 기능성을 재평가한 결과로는 하루 최소 6개 정도로도 자일리톨이 기능성을 발휘할 수 있는 것으로 확인됐다.
듀폰코리아 관계자는 "시판 중인 자일리톨 제품 중 자일리톨 함유량이 높은 제품기준 껌 한 알에 자일리톨이 0.9g 함유돼 있으므로 하루 3번 식사 후 2 알씩 자일리톨 껌을 씹으면 식품의약품안전처에서 인정한 용량에 쉽게 도달할 수 있다"고 말했다.
이어 "앞으로 자일리톨 제품을 구입할 때에는 자일리톨 함유량을 확인하는 현명한 소비습관이 필요하다"고 덧붙였다.
