[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 오는 15일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 순차로 다룬다. 교육 참석 희망자는 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다. 식품의약품안전평가원은 이번 교육이 국제제약협회연맹(IFPMA)*와 협력해 개최한 것으로 국내 산업계의 국제기준에 맞는 임상시험 수행 역량 제고에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 워크숍, 실습교육 프로그램을 기획해 국내외 규제당국자, 산업계의 협력을 통해 우리나라의 규제조화 선도에 기여하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 3일 발간했다. 식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, ▲의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고, ▲의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 또한, 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로, 약 64% 제품에서 단계 상승을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 아울러, 분기별로 실시하는 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’ 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있으며, 이는 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘개인 맞춤형 치료용 암백신의 현재와 미래’를 주제로 ‘2025 국제 암연구 심포지엄(2025 International Symposium for Cancer Research)’을 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한다. 이번 국제심포지엄은 지난 11월 미국 국립암연구소(NCI)와 체결한 국제협력 업무협약(MOU)의 일환으로 마련됐으며, ‘한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구’의 추진상황과 암 진단·치료·예방과 관련한 최신 연구정보를 교류한다. 심포지엄에는 NCI 글로벌헬스센터장(Satish Gopal), NCI 치료제 개발 전문가(Rosemarie Aurigemma)를 비롯해 카이스트 신의철 교수, 국립암센터 안병철 박사 등 국내 암연구 전문가 등이 연자로 참석하여, ▲미 NCI의 암연구 현황 및 국제협력 사례 ▲개인 맞춤형 치료용 암백신 기술과 국내 인프라 현황 ▲개인 맞춤형 치료용 암백신 비임상 및 임상 연구 현황 등을 주제로 강연할 예정이다. 식약처는 이번 심포지엄이 암 진단·치료·예방 관련 최신 연구정보를 공유하는 등 국내외 네트
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가‧심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가‧심사 자료 작성을 지원하는 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'과 맞춤형 제품 개발 상담을 23일 코엑스 아셈볼룸(서울 삼성동 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 ▲2025년 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄기세포치료제의 안전성, 유효성 및 품질 분야 심사 기준과 보완 사례 ▲과학적 근거 마련에 필수적인 비임상시험 자료 준비에 대한 고려사항 등을 안내한다. 특히 사전 신청한 업체 대상으로 첨단바이오의약품 제품별 맞춤형 상담을 진행하여 초기 개발사들의 효과적인 제품 개발에 필요한 전략 수립도 지원한다. 식약처는 이번 워크숍과 맞춤형 상담이 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전하고 효과적인 첨단바이오의약품이 신속히 환자에 도달하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강 증진과 산업 육성을 위해 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 30일 서울 중구 서울스퀘어에서 합성 펩타이드 의약품 개발 가이드라인 안내 및 업계 애로사항 청취를 위한 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 GLP-1 유사체 등 최근 비만과 당뇨병 치료제 분야에서 주목받고 있는 합성 펩타이드 의약품의 개발 흐름에 맞춰, 국내 제약업계의 제품 개발을 지원하고 신속한 허가를 유도하기 위한 취지에서 마련됐다. 간담회에는 합성 펩타이드 의약품을 개발 중인 14개 제약업체 관계자가 참석했으며, 식약처는 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 개정(안)을 안내하고 ▲품질 동등성 등 허가 심사 시 주요 고려사항을 설명했다. 아울러 참석 기업들의 애로사항을 직접 청취하고, 규제과학 기반의 맞춤형 지원 방안에 대한 의견도 수렴했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 업계와의 지속적인 현장 소통과 규제과학 기반 심사를 통해 첨단기술 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 합성 펩타이드 의약품은 단백질 구성 성분인 아미노산을 화학적으로 중합해 만든 약물로, 유전자재조합이 아닌 합성 방식으로 제조되는 것이 특징이다. 최근
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국민이 일상생활에서 사용하는 다양한 제품과 환경 등을 통해 노출될 수 있는 비스페놀 3종에 대한 통합위해성평가 결과, 인체 위해 우려가 낮은 수준이라고 24일 밝혔다. 식약처는 '인체적용제품위해성평가법' 및 제1차 위해성평가 기본계획에 따라 ’23년부터 통합위해성평가를 수행해 결과를 공개하고 있으며, 지난해는 비스페놀 3종에 대한 평가를 수행했다. 비스페놀은 내열성과 강도가 높은 특성이 있어 도시락 용기 등에 사용되는 폴리카보네이트 제조와 식료품 캔 내부와 수도관 코팅용으로 쓰이는 에폭시수지 제조 등에 사용되고 있다. 그러나 비스페놀은 내분비장애물질로 알려져 있어 국내에서는 어린이제품, 화장품 등에 기준·규격을 설정해 사용을 규제하고 있다. 구체적으로 유아용 노리개 젖꼭지에는 비스페놀 A의 용출량을 0.6 mg/kg 이하로 제한하고 있으며, 화장품에는 아예 사용을 금지하고 있다. 또한 영유아용 식기 및 용기·포장재 등에도 비스페놀 사용이 금지되는 등 관련 규정이 마련돼 있다. 이번 통합위해성평가는 경구, 피부 등 노출경로, 식품·화장품·의약품·위생용품 등 노출
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단 동물대체시험 개발·검증 동향을 공유하고 동물대체시험 국제 표준화 인프라를 구축하기 위해 오는 30일 제주 메종 글래드 호텔(제주도 소재)에서 ‘첨단 동물대체시험법 국제조화 국제심포지엄’을 개최한다. 이번 국제심포지엄에는 동물대체시험법 관련 OECD, ICATM 전문가, 산업계 관계자, 학계 연구자들이 참여해 ▲유럽 및 일본 동물대체시험법 개발·검증 현황 ▲OECD 첨단 동물대체시험 검증 지침서 개정사항 및 향후 전망 ▲최신 개인독성 예측평가 연구 동향 및 적용사례 ▲한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 주관 동물대체시험법 개발·검증 현황 및 향후 추진 전략 ▲국내 개발 인체 오가노이드** 등을 활용한 독성평가법 개발·검증 연구 추진 현황 등을 다룬다. 참고로, 식약처는 동물대체시험법 국제 표준화를 선도하기 위해 인체 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 개발·검증하고, OECD 국제공인 시험법 등재를 위한 ‘동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구’ 사업을 추진하고 있다. 식약처는 이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 국제 표준
◇ 전보(2019. 9. 23) ▲소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장(전, 의약품안전국안전기획관실 마약정책과장) 서기관 우영택 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장) 기술서기관 안영진 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장(전, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장) 기술서기관 최승진 ▲바이오생약국 바이오의약품품질관리과장(교육훈련 파견 복귀) 기술서기관 채규한 ◇ 개방형직위 임용(2019. 9. 23.) ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장(전, 평가원 의약품심사부 의약품심사조정과) 보건연구관 이윤숙
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 23일 국내 화장품 제조사, 연구개발자 등을 대상으로 ‘2019 화장품 위해평가 국제 심포지엄’을 쉐라톤서울팔래스강남호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 17일 밝혔다.이번 심포지엄은 화장품 제조자 및 개발자 등에게 국내‧외 화장품 위해평가에 대한 이해를 높이고, 국내 화장품 산업의 해외 진출에 필요한 해외 규제기관의 화장품 안전관리 체계를 소개하기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲호주의 새로운 평가제도 ▲독일 및 인도의 유럽 제품정보파일(PIF)에 대한 이해 ▲미국의 화장품 위해평가기술 동향 및 전망 ▲국내 화장품 위해평가 동향 ▲화장품 위해평가 리스크 커뮤니케이션 전략 등이다. 특히 호주 국가산업화학물질 신고·평가 기관(NICNAS), 독일 보건위생제품산업협회(IKW), 화장품 책임판매업체인 에스티로더, 미국 독성학 포럼에 소속된 전문가들이 해외 제도 및 최신동향에 대하여 직접 발표한다. 식약처는 이번 심포지엄을 통해 국내 화장품 업계가 안전관리에 대한 인식을 제고하고 국내 화장품의 국제 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 2020년 추진하는 ‘민간 식의약 안전기술 촉진지원 연구사업’ 우수 연구자 유치·선정을 위한 찾아가는 설명회를 17일부터 내달 4일까지 개최한다. 이번 사전 설명회는 연구사업 공모‧공고(10월 21일 예정)에 앞서 융복합 의료제품 분야 기업·대학·연구소 등을 대상으로 진행되며 사업에 대한 이해도를 높이고 연구자들의 의견을 적극 반영하기 위해 마련했다.내년에 추진하는 ‘민간 식의약 안전기술 촉진지원연구’는 민‧관이 협력해 국민이 필요로 하는 실용적 안전기술을 개발하고 공공성과의 활용‧확산 촉진 및 민관 네트워킹 기반 규제대응력 강화 등을 종합적으로 지원하기 위한 사업이다. 2020년에는 경쟁형 R&D 기획연구로 경쟁력 있는 우수 연구자를 선정하고 2021년부터 3년간 총 60억 원을 지원할 예정이다. 식약처는 앞으로도 식의약 안전기술을 확산‧촉진하기 위한 연구사업을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.
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UPDATE: 2025년 07월 11일 19시 00분
